常见问答

化妆品新原料申报流程与要求

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新化学物质申报登记指南

新化学物质申报登记要求解析
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欧盟碳边境调节机制CBAM

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熏蒸剂产品登记是否可以作为需要开展特定的毒理学试验？

熏蒸剂的原药和制剂应分别申请登记，按相应登记资料要求提交登记资料。

中国农药登记要求与流程新农药登记要求与申报流程

2024年4月9日
264
申请相同原药登记，毒理学试验需要做鼠伤寒沙门氏菌/致突变试验吗？

需要做。根据《农药登记资料要求》，相同原药认定按两个阶段进行：第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。在第一阶段认定中主要比较有效成分、相关杂质和其他主要项目控制指标，以及鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果等。

中国农药登记要求与流程新农药登记要求与申报流程

2024年4月9日
228
毒理学资料中的“化学农药的主要代谢/降解物”指什么？

主要代谢物/降解物是指农药使用后，在作物中、动物体内、环境(土壤、水和沉积物)中的摩尔分数或放射性强度比例大于10%的代谢物/降解物。

中国农药登记要求与流程新农药登记要求与申报流程

2024年4月9日
287
化学农药原药（母药）毒理学资料中的相关杂质指什么？

《农药登记资料要求》中对于新化学农药原药（母药）或非相同原药（母药）需提交相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料。

中国农药登记要求与流程新农药登记要求与申报流程

2024年4月9日
299
高含量剂型农药的急性毒性资料可否作为低含量制剂资料申请登记？

不能。高含量制剂与低含量制剂的产品组成不一致，加工剂型也可能不一致，产品的毒性级别也可能存在显著差异性。

中国农药登记要求与流程新农药登记要求与申报流程

2024年4月9日
236
中国农药评审中对(Q)SAR的接受度如何？

根据目前中国农药登记法规的数据要求，是不允许使用(Q)SAR预测结果来作为相同原药或非相同原药等类型的登记数据，因此仍需要按照现有法规开展相应的毒理学试验数据。

农药登记QSAR应用

2024年2月20日
651
(Q)SAR结果提示杂质具有致突变风险，是否会影响等同性评估？

如果(Q)SAR预测结果显示杂质具有基因毒性，依据欧盟的要求，一般除了Ames试验外，还可能需要再补充一组体外哺乳动物细胞基因毒性试验（OECD TG 476等）和另一组体外哺乳细胞染色体损伤试验（OECD TG 473等），来证明杂质或含此杂质的原药不具有基因毒性。

农药登记QSAR应用

2024年2月20日
327
常用的 (Q)SAR软件有哪些？应该如何选择？

按照(Q)SAR软件的使用模式来划分可分为：免费软件与商业软件。其中，常用的免费软件包括OECD QSAR Toolbox，VEGA等，常用的商业软件如Derek & Sarah Nexus等。

农药登记QSAR应用

2024年2月20日
2869
(Q)SAR自建模型需要如何验证才能被官方接受？

(Q)SAR模型不论免费软件，商业软件还是自建模型，均建议遵循OECD于2014年发布的用于监管决策用途的QSAR模型五原则。

农药登记QSAR应用

2024年2月20日
3116
毒理学关注阈值（TTC）是否会根据不同的杂质而值不同？

TTC的使用需要遵循一系列的原则，基于欧洲食品安全局（EFSA）指南中的TTC决策树，首先需要排除不适用于TTC的情况，若某个化合物被判定为具有内分泌干扰效应、生物富集性、关注序列（黄曲霉毒素类、N-亚硝基化合物，以及烷基-氧化偶氮基化合物）、放射性物质等时，则不适用于TTC方法。

农药登记QSAR应用

2024年2月20日
2585