常见问答

化妆品新原料申报流程与要求

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新化学物质申报登记指南

新化学物质申报登记要求解析
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欧盟碳边境调节机制CBAM

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(Q)SAR和交叉参照（Read-Across）的不同是什么？

(Q)SAR是描述分子结构和效应之间的定量/定性关系的模型或算法，主要依赖于集成在计算机中的模型进行预测，分为规则模型（Rule-based models）和统计模型（Statistic-based models）。

农药登记QSAR应用

2024年2月20日
801
(Q)SAR适用于生物农药吗？

生物农药包括了生物化学农药、微生物农药和植物源农药。因此，针对有特定结构的生物农药，比如阿维菌素、赤霉酸、昆虫信息素等这类结构明确的生物农药，可以采用(Q)SAR来进行毒性预测；而微生物农药（如枯草芽孢杆菌等）、生物大分子农药（多肽、蛋白）等则不能采用(Q)SAR来进行毒性的预测。

农药登记QSAR应用

2024年2月20日
367
(Q)SAR预测适用的化学物质范围是什么？

(Q)SAR（(Quantitative) Structure-Activity Relationship）的定义是描述分子结构和效应之间的定量/定性关系的模型或算法，主要通过物质的分子结构来计算或者推导物质的理化性质或者生物学效应。

农药登记QSAR应用

2024年2月20日
688
不同剂型的卫生用农药制剂急性毒理学试验资料分别有哪些要求？

卫生用农药制剂根据剂型不同，有相应的急性毒理学试验资料要求，具体要求如下。

中国农药登记要求与流程新农药登记要求与申报流程

2024年1月31日
354
卫生用农药制剂与大田用农药制剂登记的毒理学资料是否相同？

不相同。卫生用农药制剂和大田用农药制剂的登记资料，应分别按照《农药登记资料要求》附件 3“卫生用农药制剂登记资料要求释义与明细表”和附件 2“农药制剂登记资料要求释义与明细表”的要求准备毒理学资料。

中国农药登记要求与流程新农药登记要求与申报流程

2024年1月31日
308
生物化学农药原药（母药）和微生物农药母药资料要求中的补充毒理学资料有哪些要求？

对于生物化学原药（母药），如基本毒理学试验发现有毒理学意义，则应当补充急性神经毒性、28天经皮毒性、28天吸入毒性、生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用等试验资料。

中国农药登记要求与流程新农药登记要求与申报流程

2024年1月31日
377
微生物农药母药的毒理学资料对“有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明”有什么具体要求？

该证明可由医学微生物等领域权威专家或企业自行提供，并附相关佐证材料。

中国农药登记要求与流程新农药登记要求与申报流程

2024年1月31日
283
什么情况下植物源农药母药（原药）登记不需要提供生殖毒性等有关毒理学试验资料？

国家主管部门已批准作为食品添加剂、保健食品、药品成分登记使用的，在提供有关部门批准证明和试验文献资料并经评审，符合农药安全要求的前提下，可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用等试验资料。

中国农药登记要求与流程新农药登记要求与申报流程

2024年1月31日
341
欧盟原药等同登记对五批次样品的间隔时间有要求吗？具体有效期有多久？

欧盟对于五批次样品的间隔要求主要是满足样品代表性的要求。一般超过半年是比较好的。如果企业的五批次样品的间隔时间比较短，也可以通过补充支持性的数据来做辅助说明。

欧盟农药登记法规及要求欧盟原药等同性TE认证

2024年1月11日
598
若工厂支持欧盟客户做原药TE后，却未购买相关原药，可以申请取消该等同登记吗？

如果制剂中添加的为TE源的原药，在制剂授权和再评审阶段，官方会要求提交TE评估相关数据，如果工厂为数据持有人，而客户一直没有从工厂买相关原药，可以在制剂授权和再评审时不出具数据授权信。

欧盟农药登记法规及要求欧盟原药等同性TE认证

2024年1月11日
300