获得美国DMF备案号后，如何进行后续维护？

获得美国DMF备案号并非一劳永逸，DMF文件需要持续维护。这意味着备案文件需根据客户要求、生产工艺和设施变更情况不断修改、补充和完善。重大的变更必须及时通知客户。

此外，FDA要求即使没有发生任何变更，每年也需要递交一份“无变更声明”，以确保备案信息的时效性和准确性。