南方共同市场发布食品接触硅酮材料和制品最新决议！建议企业尽快自查

2025年12月，南方共同市场(MERCOSUR)批准了第GMC/Res.No.34/2025号决议。该法规将原先分散在粘合剂(27/99)、弹性体(28/99)及塑料(02/12)清单中的硅酮部分正式剥离并整合，确立了独立的硅酮技术监管议案。

来源：normas.mercosur.int

决议要点

全新的正面清单机制

制造硅酮时，仅允许本清单Part I,II,III,IV,V部分的物质。

本决议正面清单的前三部分参考了BfR建议书XV硅胶章节，另外附加了补充清单。主体部分包含以下内容：

• 硅油：有机聚硅氧烷及相关助剂，需要符合运动粘度要求；

• 硅树脂：包括线性或支链有机聚硅氧烷及加工助剂；

• 硅橡胶：包括基础聚合物，交联剂，催化剂等许可物质，以及针对涂层用途的额外许可物质；

• 其他添加剂、填料和填料添加剂；

• 其他许可单体。

豁免监管情况

以下物质可以豁免正面清单监管：

• 南方共同市场法规中允许的食品添加剂；

• 非有意添加物。需根据GMP准则尽可能降低其含量；

• 酸、醇、酚的铵、钙、钾、镁、钠盐；

• 酸、醇、酚的其他九种金属盐（铝、钡、钴、铜、铁、锂、锰、镍、锌），但需要满足特定迁移限量要求。

硅酮材料需要符合的规格测试要求

• 挥发性有机物<0.5%；

• 可提取有机物（蒸馏水、乙酸、乙醇三种介质）<0.5%；

• 过氧化物测试阴性；

• 初级芳香胺≤0.01mg/kg。

给企业的建议

南方共同市场的硅酮决议于2026年6月16日正式生效。瑞欧科技提醒您，企业应再此之前立即启动供应链成分核查并同步更新合规声明(DoC)，重点针对挥配方合规性以及规格测试开展专项验证，确保产品在全新的独立监管体系下符合特定迁移限量及规格指标要求。

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