欧盟SCCS对多项化妆品原料评估意见整理(含热门物质富勒烯相关讨论)

欧盟化妆品
2023年12月15日

2023年11月,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了多项化妆品原料的最终安全意见和初步意见,瑞欧科技对其整理如下。

*对于关注度比较高的富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯的评估意见,瑞欧在通读了报告内容后也整理了相关要点。

最终安全意见

富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯(纳米)

2023 年 11 月 3 日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于富勒烯(Fullerenes),羟基化富勒烯(Hydroxylated Fullerenes)和水合形式的羟基化富勒烯(纳米)(hydrated forms of Hydroxylated Fullerenes (nano))的最终安全意见(SCCS/1649/23),核心内容归纳如下:

由于在理化、毒代动力学和毒理学方面缺少充分可靠的数据,SCCS无法就富勒烯和(水合)羟基化富勒烯的安全性得出结论,尤其是针对遗传毒性。

基于现有的信息,SCCS认为水合形式的羟基化富勒烯具有潜在的遗传毒性,同时也对羟基化富勒烯的遗传毒性提出了担忧。

SCCS表示目前不能对富勒烯(C60 和 C70)的遗传毒性做出结论。

相关要点:从SCCS评估报告中展示的数据来看,富勒烯现有多份遗传毒性报告和文献研究,不少报告也显示是阴性结果,但SCCS认为考虑到纳米物质的特殊性,现有的阴性数据在试验方法、受试物的表征和试验结果解释方面都存在不足,比如SCCS在Guidance on Nanomaterials(SCCS/1611/19)中提出Ames试验不适用于纳米物质的致突变性评价,因此没有接受富勒烯的 Ames 试验结果。

此外,在一些文献中也有对于富勒烯及衍生物的遗传毒性阳性结果的报道。SCCS基于证据权重认为现有研究证据不足以评估富勒烯的遗传毒性安全。

在SCCS的评估意见发布后,行业内也有一些不同的意见,比如主要原料生产企业发布的相关声明,主要的争议点还是在于富勒烯是否应该被认为是纳米原料以及现有的试验数据是否充分。

关于纳米物质的定义,瑞欧前期报道过2022年6月,欧盟委员会对纳米原料的总定义做出了修改(Commission recommendation (EU) 10.6.2022)的新闻(详见《欧盟如何管理化妆品纳米原料?》),这一新的纳米物质定义的修改目前还未在欧盟化妆品法规(EC NO. 1223/2009)中转化。

瑞欧科技后续也将继续关注该类物质评估的新进展。

水溶性锌盐

2023年11月6日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于用于口腔卫生产品的水溶性锌盐(water-soluble zinc salts)的最终安全意见(SCCS/1657/23)。

主要内容为:

  • 1岁以上,牙膏中使用1%的水溶锌盐是安全的。

    6个月到1岁的儿童,建议在牙膏中使用可溶性锌盐的安全浓度是0.72%。

  • 在漱口水中添加0.1%的水溶性锌盐对6岁以上年龄段的使用者来说是安全的。

水杨酸苄酯

2023年11月6日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了水杨酸苄酯(Benzyl Salicylate)的最终安全意见(SCCS/1656/23),新增水杨酸苄酯在各类化妆品中的最大使用浓度。

SCCS认为在以下最大浓度下使用水杨酸苄酯是安全的:水醇基香精(4%),淋洗类皮肤和头发产品(0.5%),淋洗类身体产品(1.3%),驻留类皮肤和头发产品及发用产品(0.5%),驻留类身体产品(0.7%),面部化妆品(0.2%),口腔护理产品(0.004%),除臭产品(0.91%)。

羟苯丁酯

2023年11月6日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)布关于羟苯丁酯(Butylparaben, CAS No. 94-26-8)的最终安全意见(SCCS/1651/23)。

SCCS认为,0.14%(以酸计)浓度的羟苯丁酯作为防腐剂在化妆品中使用是安全的,但该意见不涉及对环境的安全评估。同时,SCCS指出由于缺少相关暴露数据,羟苯丁酯对儿童的潜在安全疑虑不能排除。

初步意见

羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐

2023年11月6日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐(Hydroxypropyl p-phenylenediamine and its dihydrochloride salt)的初步意见(SCCS/1659/23)。征求意见截至2024年1月8日。

在征求意见稿中,SCCS认为,在氧化型染发产品中使用羟丙基对苯二胺和羟丙基对苯二胺二盐酸盐,最大浓度为2%时是安全的。羟丙基对苯二胺及其二盐酸盐存在眼部刺激和中度皮肤致敏的危害可能。

水杨酸己酯

2023年11月9日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了关于水杨酸己酯(HEXYL SALICYLATE)的初步意见(SCCS/1658/23),并公开征求意见。征求意见截至2024年1月12日。

SCCS认为在以下最大浓度下使用水杨酸己酯是安全的:水醇基香精(2%),所有淋洗类产品(0.5%),所有驻留类产品(0.3%),牙膏和漱口水(0.001%)。本次评估不涉及环境方面的安全性。

委托草案

肉豆蔻酰肌氨酸钠

2023年11月20日,欧盟委员会要求欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)对“肉豆蔻酰肌氨酸钠”(SodiumMyristoyl Sarcosinate,CAS No. 30364-51-3 / EC No. 250-151-3)作为二氧化钛(纳米)的涂层进行安全评估,该物质将用于防晒剂中。

羟基磷灰石(纳米)

2023年11月20日,欧盟委员会要求欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)对羟基磷灰石(纳米)(Hydroxyapatite (nano),CAS No. 1306-06-5, EC No.215-145-7) 进行安全评估。

2023年11月23日,欧盟委员会要求欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)对化妆品中使用银(Silver,CAS/EC No. 7440-22-4/231-131-3)进行安全评估。

瑞欧科技会持续关注欧盟对于各个化妆品相关原料的评估结果,欢迎关注我们!

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