Q&A (第2期)| 进口非特殊用途化妆品备案篇

政策法规
2019年7月17日
从2018年11月10日起,所有进口非特殊用途化妆品实行全国统一备案制度。

2019年5月27日,国家药品监督管理局发布了对《非特殊用途化妆品备案管理办法》的征求意见稿,非特化妆品有了统一的备案管理标准。

本期Q&A,汇集了企业关注的热门问题,助力企业轻松应对非特化妆品备案流程。

Q1:进口非特殊用途化妆品备案的境内责任人有哪些要求?

境内责任人一般是国外生产企业在中国的经销商,需要负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。需要其法人主体在中国大陆,并且营业执照上的经营范围包括化妆品经营和进口即可。

Q2:那与之前行政许可在华申报责任单位有何区别?

主要是两方面的区别:

1、承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任;在华申报责任单位仅仅负责代理化妆品行政许可申报有关事宜,不承担产品的质量安全责任。

2、境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人;

但一家境外化妆品生产企业只能授权一家在华申报责任单位。

Q3:进口非特实行备案制后有哪些好处?

1、时间短。原先的化妆品行政许可注册需要约6-8个月;实行备案制之后,由于只需要通过形式审核,即可获得备案凭证,所以一般只需要3-4月,而技术性的审核则改为在形式审核后进行。

2、无有效期。原行政许可的批件的有效期是4年,到期前4个月就需要提交延续申请;现在的备案凭证没有有效期限,但需要境内责任人每年定期向监管部门提交年报。

3、无纸质备案凭证。实行备案制后,取消了纸质的备案凭证,只有备案信息电子凭证。避免了纸质凭证丢失或破损会造成的一切麻烦,并且对备案信息进行变更后,也不需要等待纸质凭证的发放,直接在系统中下载新的电子凭证即可,更加方便快捷。

Q4:备案了之后还能从其他省份进口吗?

系统默认境内责任人所在省份即为进口省份,后续需要从其它省份进口时,可在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息,系统将自动在备案凭证的“进口省份”栏目中写明新增省份名称。这样就可以从多个省份进行进口。

Q5:如果我的产品已经备案成功了,想变更包装怎么办?

备案完成后,如果需要变更产品包装或增加产品销售规格,可在备案系统中根据实际情况申请产品变更,并加附情况说明。

Q6:我们有一系列的口红产品,每个产品都需要进行检测吗?

多色号系列非特殊用途化妆品,当基础配方相同,可作为一组产品同时申报。毒理学安全性检验抽检比例为30%,总数不足10个以10个计;抽检时首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验。

看到这儿可能又有疑问,如果是一系列的香水只是气味不同,那每个产品都需要检测吗?是的,因为不同的香精会含有不同的致敏物质,可能对肌肤会有不同的刺激性和敏感性,所以每个香型都需要单独进行实验。

Q7:在新规出台之前做的实验报告现在备案的时候还能用吗?

可以。已完成许可检验且尚未向国家食品药品监管总局提交行政许可申请的进口非特殊用途化妆品,该产品检验报告可作为备案资料提交。如果原在华申报责任单位与备案境内责任人不同,还需提交备案产品与原许可检验产品为同一产品的相关情况说明,以及原在华允许境内责任人使用该检验报告的知情同意书。

Q8:我们的进口化妆品是由海外多家代工厂生产的,那么每个代工厂生产的产品都需要进行所有的检测吗?

存在多个实际生产企业的情况,其中一个企业生产的产品需要完成所有检测项目,其他企业的产品可以省去毒理检测,但其他微生物,卫生化学检测仍需要单独完成。

Q9:多个产品的组合套装如何备案?

如果套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品按单品分别报备,比如像不同香型的护手霜礼盒,只是将单个产品组合起来进行售卖;

如果是不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方,比如像旅行套装中的洗发水,护发素和沐浴露,只能以套装的形式进行售卖;

而如果是两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方,比如一些面膜粉需要混合配套的液体后才能使用,那他俩就是不可分割的一个产品哦。

Q10:进口产品已经拿到备案凭证后,可以修改它的名称吗?

中文名称修改可以提出变更申请,外文名称不可修改。


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