防晒抽检力度加强,化妆品上市准入非“一劳永逸”

政策法规
2017年9月21日

自2017年1月10日起,国家食品药品监督管理局(以下简称总局)已公布10次化妆品抽检不合格通告,涉及多种化妆品类型及多家国内外化妆品企业,其中不乏一些知名化妆品牌。总局加强上市后监察的决心既是态度的彰显,亦敲响企业的警钟,产品上市后仍需严格把控产品质量,跟进合规动态。


化妆品上市法规要求是什么?

依据国务院1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》,化妆品在上市或进口前都需递交一系列文件至总局或地方食药监局用于评估产品的安全性和合规性。较之其他化妆品主要贸易国,在中国化妆品上市前的产品注册申请流程及审查是极为严谨的,需要提供产品的具体配方、包装标签、生产工艺、质量控制、相关测试等细节内容。尤其对于进口品而言,需要耗时至少6个月才能获得批准上市。

化妆品上市后审查标准是什么?

根据以上监管法规,总局规定了监督检查的内容,包括所经营产品的生产企业化妆品生产许可证、许可批件(备案凭证)、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产品是否相符;产品标签标识与许可批件(备案凭证)内容是否相符,有无违法标注和违法宣传;索证索票情况。为避免由于抽检制度不完善而导致抽检结果的不准确或不合理,总局今年特别发布了化妆品监督抽检工作规范,以保证各食药监局监督抽检工作的规范性,昭示总局对于抽检工作的高度重视和严谨严肃的态度。工作规范中要求化妆品监督抽检工作应当遵循科学、公正、公平、公开和利益回避的原则,力求抽检结果的准确合理性。化妆品监督抽检工作规范详见食药监办药化监(2017)103号文件。

近期抽检情况如何?

分析总局和地方食药监已公布的抽检状况,可见当局在化妆品上市后的监察工作上绝不含糊、严打严查的态度彰明较著。

今年截至九月份总局已公布10次抽检不合格通告,分别为29批次祛痘类化妆品、5批次防晒类化妆品、12批次防晒类化妆品、9批次防晒类化妆品、10批次防晒类化妆品、15批次防晒类化妆品、18批次防晒类化妆品、28批次防晒类化妆品、25批次防晒类化妆品和24批次防晒类化妆品不合格的通告,关注重点为特殊用途化妆品;各地方食药监局(宁夏、新疆、甘肃、四川、陕西、广东、上海和贵州食药监局)共公布9次不合格化妆品通告,主要涉及烫发类、染发类、祛斑类特殊用途化妆品以及祛痘类、淋洗类、面膜乳霜等非特殊用途化妆品。而且总局和各地方局的抽检工作依然在紧锣密鼓地有序开展中。

综合以上抽检实情,可以看出特殊类化妆品被抽检的概率较高,尤其是防晒类产品颇受总局重视,接连通报了不合格防晒品。笔者分析,原因可能有二,第一,特殊用途化妆品所使用的功效性原料(如防晒剂、染发剂)有使用限制要求,超出限值会对人体健康造成危害,因此须严格把控质量;第二,夏季防晒类产品需求量大,而且适用人群广泛,包括儿童,所以加大了监管力度。

哪些产品抽检不合格?

根据通报结果来看,产品抽检不合格原因主要涉及四类:

  1. 涉及产品成分:实际检出成分与产品批件、配方不符、违规添加禁用原料;
  2. 涉及产品质量控制:PH值超出限制、微生物超标;
  3. 涉及产品宣称:违规功效宣称、标签标识不全或信息错误、实际检出成分与标签标识不符等标签不合规;
  4. 其他:假冒或未注册备案产品。

对于不合格产品,轻则责令相关生产(代理)企业限期改正后可继续上市销售(仅标识不符合规定的产品),重则责令所有化妆品经营者对通报的不合格产品一律下架并停止销售,深查深究相关经营企业的进货渠道,严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为,涉嫌犯罪的依法移交公安机关(涉嫌假冒的产品)。由此可见总局对抽检工作执行上的严格力度。

此外,对比前两年已公布通告,不难发现,今年上半年的抽检力度相较于去年同期加大了许多,可见总局对于上市监察的重视。

企业需要注意什么?

备案或注册成功甚至成功通过一次抽检都并不意味着一劳永逸,从此可以高枕无忧了。上市之后的质量管控也是相当重要,为更好应对当局的上市监察,瑞欧科技从不同角色提供以下几点建议供参考:

1.化妆品生产企业应警钟长鸣,严格遵守化妆品相关法规条例,坚持质量第一,严格把控产品研发、供应商管理、原料采购、生产制造等环节,建立严格完善的质量控制标准体系,把好质量的每一道关;同时完善企业内部监管制度,确保上市产品与注册成功的样品严格一致,即使是小到包装标签上的措词用语等描述性语言,大到配方原料等关键信息,都应确保一致,严格遵守法规制度。追根溯源,在产品申请注册之初,就应严格按照法规执行,特别是配方设计、原料使用等关键内容,必须严格合规,并贯彻产品生命周期的始终。

2.化妆品销售企业可密切关注法规动态,及时告知品牌方,以确保产品持续合规;同时也应加强日常监管,确保所有销售的产品质量合格、符合法规。

3.化妆品消费者应通过正规渠道购买化妆品,索取并保留相关单据。如发现被通报的非法产品仍在销售的,及时向当局进行投诉举报。

参考链接:化妆品监督抽检工作规范详见食药监办药化监(2017)103号文件

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