瑞欧受邀ChemCon专访|10月前企业应重点关注亚太地区哪些化学品监管动态?

2021年7月2日

2021年10月25日至29日,ChemCon Europe 2021 将在英国伦敦举办,瑞欧科技再次受邀与ChemCon联手合作!

ChemCon Europe 2021是一个以化学品合规管理为核心的全球性会议,汇集了来自全球近30个国家地区的权威机构、知名企业代表和国际组织众多专家,共同探讨全球化学品管理,旨在帮助企业深入了解各国化学品法规政策现状、实施难点、监管重点及法规未来的趋势和方向。

瑞欧科技作为化学品合规领域的领跑者,已连续6年受邀以合作方及演讲嘉宾双重身份出席ChemCon Europe 2021。 

近日,ChemCon Europe 2021推出了ChemCon TV (CCTV),对全球各地区合规管理专家针对关键议题进行深入对话。 

杭州瑞欧科技有限公司法规技术工程师Raymond Zhu(朱海东先生)受到主办方采访邀约,分享亚太地区化学品监管现状。 

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访谈内容

【Tjeerd ChemCon Conferences】

近些年,亚太地区都在不断加强化学品监管要求,但各国家的实施进度并不相同。当然,我们能够在10月份举办的ChemCon Europe 2021中了解到更多这方面的信息。不过在端午节和中秋节期间,企业应该重点关注当下亚太地区化学品管理哪些要点呢?

今年我们再一次邀请到了ChemCon多年的合作伙伴——杭州瑞欧科技有限公司,以及他们的法规技术工程师Raymond Zhu(朱海东先生)。

那么,Raymond,2021年中国已经实施了《新化学物质环境管理登记办法》(12号令),目前企业对于新法规的初步体验和面临的新挑战是什么?

【Raymond】

你好,Tjeerd,首先很荣幸能在这里和大家共同交流和探讨。

《新化学物质环境管理登记办法》(12号令)实施半年后,相信企业已经感受到法规修订带来的便利。例如,小于1吨/年的物质只需要备案,没有相关数据要求,企业在申报后将立即获得备案回执。与7号令相比,在相同吨位的情况下,大大减少了测试成本和申报周期。

此外,1~10吨/年的物质,与之前的第一段常规申报相比,12号令取消了1~10吨的所有健康毒理学数据。企业可以只关注1-10吨位的物理化学数据、生态毒理学数据、降解和生物累积性。由此可见,12号令对于那些 "低吨位 "物质,数据要求已经大大简化。

然而,在实施12号令的过程中,企业也面临着新的困难和挑战,其中最具代表性的是聚合物的申报和登记周期的策略。

【Tjeerd】

能详细说明一下12号令下对于聚合物的监管要求吗?

【Raymond】

根据7号令的统计,聚合物占据了申报物质的60%。但聚合物比较特殊的点在于,不同单体合成很容易形成不同的 “聚合物”,这可能会被视为又一个新物质。

7号令对那些符合PLC或新化学物质单体含量不超过2%的聚合物有特殊的简化程序,也就是简易特殊情形申报。

但在12号令中,如果聚合物不在5个备案排除情形中的话,才可以进行备案登记。

12号令中要求的聚合物备案排除情形很大程度上借鉴了美国 “TSCA聚合物豁免手册指南 ”。

根据我们的经验,例如12号令下的备案排除情形1:"阳离子型聚合物"导致原7号令有资格获得特殊情形申报的聚合物,有时不能在12号令下办理备案,这意味着企业必须为这些不满足备案条件的聚合物进行登记。

此外,生态环境部会抽查备案回执。如果官方在抽查后认为备案无效,则备案回执将被取消,并且申请人需要承担12号令中相应法律责任。 因此,建议企业慎重判断聚合物的备案符合性。现在判断聚合物是否符合要求的技术难度比7号令要大得多,建议不具备自主判断能力的企业寻求专业人士或机构的帮助。 

【Tjeerd】

虽然中国的P&B判定标准和欧盟的REACH标准是一样的,但还是建议企业通过咨询专业人士或相关机构来对P(持久性)和B(累积性)的识别有更清晰的理解。

【Raymond】

是的,没错。

对于简易登记和常规登记,数据要求是渐进的,取决于物质的持久性(P)和生物累积性(B)。特别是对于吨位相对较高的常规登记,对非B非P、P或B、P&B以外的物质的数据要求是非常不同的。也就是说,整个登记的数据方案和周期不能在一开始就确定。确定了物质的P和B特性后,数据方案可能会需要多次修改,整个测试周期也可能在两年或三年之间变化,有时会影响到企业的贸易计划,特别是持久性的判定,有些通过筛选试验不能排除物质是持久性。

如果企业仍然坚持要排除潜在的持久性,就会涉及到更复杂的试验,试验中可能会遇到更多的困难,而且很费时间。一般来说,尽早确定物质的P或B特性已经成为企业进行合规申报的最关键部分之一。

【Tjeerd】 

关于12号令的最后一个问题,据我所知,新法规下的保密商业信息规则与之前相比也有所不同了,能详细说说其中的差异吗?

【Raymond】

是的,CBI保护往往是企业最关注的一个问题。

与7号令下的申请相比,12号令对物质名称等标识信息保护提出了更严格的要求。比如已经在欧盟REACH注册的物质,很可能会被拒绝CBI保护。因此,企业需要在CBI保护申请上更加注意。

说到企业注意方面,我还想谈一下关于新物质官方监管的问题。自12号令发布后,官方包括海关总署对新化学物质申报给予了高度关注。我们可以看到,在过去的半年里,特别是第二季度,有很多货物因为没有注册新物质而被扣留在海关。

此外,我们最近了解到,生态环境部编制了一份清单(新物质+企业),并下发给各地方环保部门,要求他们进行现场核查。这是地方环保部门首次出现的大规模定向监管动作,意味着监管力度将大幅度加强。

今年6月,生态环境部发布了《关于进一步加强生态环境“双随机、一公开”监管工作的指导意见(征求意见稿)》,这将对新化学物质综合监管起到非常重要的补充作用。

【Tjeerd】

上述表明在实施新规后,行业需要密切关注新的管理要求,并尽可能的为他们提供相关意见,近期《印度化学品管理和安全规则》草案正在面向公众征求意见,对此企业需要注意什么?

【Raymond】

如你所知,《印度化学品(管理和安全)规则》(ICMSR)草案于2019年11月首次发布,并已多次修订。最新的第五个版本是在2020年8月24日发布的。虽然还有很多不全面的地方,但该法规已经通过了法律审核,并可能在今年生效,这将对整个行业产生很大影响。

因此,建议根据目前的信息做好准备:所有在印度生产或进口的现有和新物质,如果每年的活动量≥1吨,则必须向化学品监管部门申报。这个初始申报期从ICMSR生效后1年开始。

需要特别注意的是,现有物质应在180天内申报,新物质则必须在其投放到印度市场的日期前至少60天就要进行申报。由于印度的申报预计将按吨位段收费,行业内已经可以开始进行利润分析,并对其活动量做出相应的判断。申报企业应每年更新提交的信息(新用途、数据、吨位等),不迟于每个日历年结束后60天。已经申报某种物质并支付了相关费用的企业将收到一份申报证书,作为合规的凭证。注册则必须在18个月内进行。

所有被申报的物质将组成印度化学品清单。目前,该清单上有750种优先物质,对于这些物质,注册的最后期限相当于初始通知期的结束。因此,企业在输印之前,应特别注意目前附表二中的优先物质。

【Tjeerd】 

亚太地区还有其他的监管动态吗? 在未来几个月里企业应该注意什么哪些法规要求?

【Raymond

在这方面我想提到中国台湾地区和越南。台湾地区最近发布了“新化学物质及既有化学物质资料登录办法”修正草案。

既有物质(PEC)的标准登录期限统一从2-3年延长到4

在现行的“登录办法”中,100吨/年以上的PEC物质的注册期为2年,1-100吨/年的PEC物质的注册期为3年。

考虑到新冠疫情对各行各业产生的实质性影响,大部分企业无法在目前有关规定的要求时间内完成既有物质的标准登录,修正“办法”延长了既有化学物质标准登录完成登录的截止期,相比于现行有关规定,修正案正式生效后将不再区分吨位,统一将标准登录的截止期延长至4年。

例如,如果企业在2019年12月31日前首次取得第一阶段登录码,而第一阶段登录码发放时年制造量或投入量超过1吨,则应在2023年12月31日前完成标准登录。

对核准登录有效期和保密有效期进行优化

在现行的有关规定中,新化学物质的核准登录有效期和保密有效期根据不同的登录类型各有不同。

本次的修正“办法”将各登录类别的核准登录及数据保密有效期统一为5年,并明确规范了新化学物质纳入既有化学物质前后数据保密有效期总和上限为15年。

【Tjeerd】

这意味着对于相关企业来说,拥有了更多的时间。你刚刚也提到了越南,是否也有最新监管动态?

【Raymond】

没错,越南方面,开启了国家化学品清单草案的第五次实施,旨在为进一步的新化学品法规建立基本清单。到目前为止,企业仍然可以通过越南国家化学品数据库的单一窗口提名申请。越南贸工部下的化学品局在2020年9月于河内举办讲座,重点讨论了越南化学品法的修订。我们听说草案已基本完成,但目前的进程还不是很清楚。

对于全球企业来说,越南化学品法的修订有几个有趣的点:豁免、外国化学物质名录的批准、新化学物质和外国化学物质注册、聚合物的注册以及名录增补的审核进程。

外国化学物质注册看起来比较特别,因为已列入批准的外国化学物质名录中的化学物质将大大简化注册流程。 与加拿大的新物质通知条例类似,一些数据要求将被减免。我们看到一些外国化学物质名录,如美国TSCA、日本CSCL、REACH都包含在越南的国家数据库中,可以假设在这些法规中注册或列出的物质更容易在越南进行新化学物质注册。

【Tjeerd】

非常感谢 Raymond上述的解答。期待你们10月底在伦敦举行的ChemCon Europe 2021上为我们带来更多的精彩内容!


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