台湾地区PEC标准登录经验分享（一）：什么是CMR物质？如何进行登录？

如企业A有一个物质1-溴丙烷（CAS#106-94-5），年输入量为8吨。

通过瑞查查（化学品信息一键查询工具）查询，该物质因其具有生殖/发育毒性1类，作为CMR物质而被多个国家或地区列入禁限控清单。

那么，企业A是否要因为1-溴丙烷在国际上被认定为CMR物质去准备标准二级登录的资料呢？

答案是否定的！

首先，1-溴丙烷不是台湾地区主管机关认定的两个CMR物质之一（即硫酸和N-甲基吡咯烷酮），因此需根据当前吨位准备资料，再根据现有资料判定是否属于CMR物质。

1-溴丙烷的年输入量为8吨，根据台湾地区发布的登录办法，需进行既有化学物质标准登录第一级。根据表2标准登录第一级的毒理资料要求可知，需要提交的资料中并无生殖毒性相关数据，即，现有标准登录第一级要求的资料不足以判定1-溴丙烷为CMR物质。

因此，1-溴丙烷无需按照CMR物质的要求升级为标准登录第二级，只需完成PEC标准一级登录即可。

表2 各登录级别要求提交的毒理资料

来源：《既有化学物质标准登录资料撰写指引 第一版》

如企业B有一个物质甲基环氧乙烷 (CAS#75-56-9)，年输入量为8吨。

该物质在国际上被公认为CMR物质，但该物质不是台湾地区主管机关认定的两个CMR物质之一（即硫酸和N-甲基吡咯烷酮），因此也需根据当前吨位所需资料判定是否属于CMR物质。

年输入量为8吨的甲基环氧乙烷需要进行PEC标准登录第一级，在资料搜集过程中我们发现，甲基环氧乙烷的Ames测试结果为阳性。

根据《既有化学物质标准登录资料撰写指引 第一版》（下称撰写指引）毒理资讯的适用性建议，Ames结果为阳性时，应再缴交体外哺乳类细胞基因毒性资讯，若体外哺乳类细胞基因毒性结果也是阳性，则还需要提交体内基因毒性资讯。

表3 PEC标准登录第一级基因毒性资料缴交指南

来源：《既有化学物质标准登录资料撰写指引 第一版》

根据公开资料结果，甲基环氧乙烷的体外和体内测试均为阳性，根据CNS 15030生殖细胞致突变性物质分类标准，甲基环氧乙烷应被分类为致突变性第1B级，属于CMR物质，应升级登录级别，进行第二级标准登录。

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