台湾地区PEC标准登录经验分享(一):什么是CMR物质?如何进行登录?

台湾地区化学品
2024年4月10日

自2019年起,台湾地区根据《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》相关规定,开始对106个指定的既有化学物质进行标准登录。

在PEC物质清单公布后,瑞欧科技凭借丰富的经验和专业技术,已成功助力多家企业完成了包括甲苯,丙烯酸,对苯二甲酸等在内的42个物质(逾百份案件)的PEC标准登录。

鉴于PEC标准登录的截止期即将到来,瑞欧科技将结合多年在项目中积累的合规服务和实践经验,在接下来的几个月内推出台湾地区PEC标准登录系列分享,为大家深入解析PEC标准登录中常见的技术难题,希望能对企业顺利完成登录工作,实现合规运营有所裨益。

台湾地区PEC标准登录系列分享

在第一期中,我们将详细讨论CMR物质的判定及其标准登录流程(文末有惊喜)!

什么是CMR物质

根据《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》(下称登录办法)第三条第14款的定义,CMR物质是指具有致癌、生殖细胞致突变性或生殖毒性的物质。

具体而言,这些物质的危害分类符合台湾地区化学品分类标准CNS 15030中对于致癌物质第一级、生殖细胞致突变性物质第一级或生殖毒性物质第一级的分类要求。

相比于其他化学物质,CMR物质的PEC标准登录需要准备比年制造或輸入量更高一个级别的登录资料。

表1 CMR物质和其他化学物质登录级别对比

CMR物质和其他化学物质登录级别对比

来源:《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》附表八

CMR物质的判定

目前,台湾地区主管机关在对需进行标准登录的106个既有化学物质进行评估时,已依据国际公开资料(如IRAC、OECD SIDS等),将硫酸(CAS#7664-93-9)和N-甲基吡咯烷酮(CAS#872-50-4)明确判定为CMR物质,这也意味着以上两种物质须按照表1所列的吨位要求,从标准登录二级进行登录作业。

至于剩余的104个既有化学物质,是否也属于CMR物质,则需根据当前吨位准备资料,再结合现有资料与台湾地区化学品分类标准对物质进行分类,来最终确定物质是否属于CMR物质,以及是否需要对其登录级别进行升级调整。

接下来,我们将通过两个具体案例来进一步阐述这一过程。

案例1:国际上属于CMR物质,登录办法中可能不属于CMR物质

如企业A有一个物质1-溴丙烷(CAS#106-94-5),年输入量为8吨。

通过瑞查查(化学品信息一键查询工具)查询,该物质因其具有生殖/发育毒性1类,作为CMR物质而被多个国家或地区列入禁限控清单。

瑞查查-化学品信息一键查询工具

那么,企业A是否要因为1-溴丙烷在国际上被认定为CMR物质去准备标准二级登录的资料呢?

答案是否定的!

首先,1-溴丙烷不是台湾地区主管机关认定的两个CMR物质之一(即硫酸和N-甲基吡咯烷酮),因此需根据当前吨位准备资料,再根据现有资料判定是否属于CMR物质。

1-溴丙烷的年输入量为8吨,根据台湾地区发布的登录办法,需进行既有化学物质标准登录第一级。根据表2标准登录第一级的毒理资料要求可知,需要提交的资料中并无生殖毒性相关数据,即,现有标准登录第一级要求的资料不足以判定1-溴丙烷为CMR物质。

因此,1-溴丙烷无需按照CMR物质的要求升级为标准登录第二级,只需完成PEC标准一级登录即可。

表2 各登录级别要求提交的毒理资料

各登录级别要求提交的毒理资料

来源:《既有化学物质标准登录资料撰写指引 第一版》

案例2:国际上属于CMR物质,登录办法中也判定为CMR物质

如企业B有一个物质甲基环氧乙烷 (CAS#75-56-9),年输入量为8吨。

该物质在国际上被公认为CMR物质,但该物质不是台湾地区主管机关认定的两个CMR物质之一(即硫酸和N-甲基吡咯烷酮),因此也需根据当前吨位所需资料判定是否属于CMR物质。

年输入量为8吨的甲基环氧乙烷需要进行PEC标准登录第一级,在资料搜集过程中我们发现,甲基环氧乙烷的Ames测试结果为阳性。

根据《既有化学物质标准登录资料撰写指引 第一版》(下称撰写指引)毒理资讯的适用性建议,Ames结果为阳性时,应再缴交体外哺乳类细胞基因毒性资讯,若体外哺乳类细胞基因毒性结果也是阳性,则还需要提交体内基因毒性资讯。

表3 PEC标准登录第一级基因毒性资料缴交指南

PEC标准登录第一级基因毒性资料缴交指南

来源:《既有化学物质标准登录资料撰写指引 第一版》

根据公开资料结果,甲基环氧乙烷的体外和体内测试均为阳性,根据CNS 15030生殖细胞致突变性物质分类标准,甲基环氧乙烷应被分类为致突变性第1B级,属于CMR物质,应升级登录级别,进行第二级标准登录。

通过以上的案例分享,相信大家对台湾地区PEC物质登录中CMR物质的判断和是否需要升级登录级别已经有了一个大概的了解。

这里,我们还为大家总结了CMR物质的判定流程,以帮助大家快速判断,节省登录成本。

CMR物质的判定流程

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