台湾地区PEC标准登录经验分享（三）：如何高效准备登录资料？

公文无特定模版，厘清需求及情况即可。但公文属于正式文件需要正式用印（公司公章及代表人签章）。

并且其佐证文件需要能够佐证公文所述之事实，例如：2016年并非1吨，需要举证2016年该物质的制造输入情形。若为输入，请提供报关单、成分表、通关时的产品名称。

首先可以对照《既有化学物质标准登录资料撰写指引 第一版》第三章的豁免条件判断能否豁免。

若无法豁免，对于理化特性，可以将查询过的国际公开数据库列出，并说明其在国际上显示测试非必须。

但需注意：根据目前从官方那里了解到的信息，审核专家经过评估认为部分物质如胺磺酸鎳(II)（CAS#13770-89-3）的理化节点不接受以该种方式进行豁免，需要进行试验或者其他可靠的非测试方法。

对于毒理与生态毒理特性，找不到公开资料，且法规只表示可以接受国际公开资料和测试报告，这种情况是不是只能做测试？

遇到部分找不到公开资料且法规中不接受非测试资料的毒理和生态节点，瑞欧建议先与官方取得沟通，说明情况并与官方讨论非测试资料如QSAR或Read-across的适用性。

瑞欧在实践中获得的经验是，部分物质在通过与官方讨论，充分考量QSAR或Read-across的适用性和缺乏资料的现状后，官方是可以在法规许可之外开放使用QSAR或Read-across报告填补数据缺口的。

Read-across建议参考欧盟ECHA发布的指南文件Read-Across Assessment Framework(RAAF)进行撰写。

在瑞欧的登录案件中，已有多个物质通过沟通获得官方开放使用非测试方法填补数据缺口的许可，如2-(2H-苯并三唑-2-基)-4,6-二三级戊基苯酚（CAS#25973-55-1）和三氧化二硼（CAS#1303-86-2）等物质。

如果有明确的参考依据与危害分类，在确认没有更合适的国际公开资料的情况下可弹性引用于危害分类和毒理特性资料。

例如，在国际公开数据库中只找到下图NITE-CHRIP的资料。虽然没有测试数据，但该资料有危害分类且有明确的参考依据，如果确定无其他更合适的资料，则可以引用。

二是可以直接引用本公司的SDS上的分类（需要同时提交SDS）。如果本公司没有对应物质的SDS，可以参考第一种方法。第二种方法则适合于想要和其他国家/地区的危害分类保持一致的登录人。

如果产品进入台湾地区后全部转移贩卖给下游，期间登录人仅有储存、运输和贩售的行为，未进行任何开封和调配的操作，则提供登录人储存场址即可，下游场址可以不提供，如果要提供下游的场址则储存和使用厂址均需要（一般不会一次性使用完，所以需要有储存场址）。