常见问答

化妆品新原料申报流程与要求

解锁化妆品新原料申报更多细节
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新化学物质申报登记指南

新化学物质申报登记要求解析
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欧盟碳边境调节机制CBAM

把握绿色贸易壁垒的机遇与挑战
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美国DMF备案的关键内容通常包括哪些方面？

美国DMF备案的关键内容通常包括企业信息、产品信息和工厂体系合规证明。企业信息涵盖持有人及生产商的名称、地址、联系人及授权信息。如有，还应包括额外的检测机构或委托生产机构的信息。产品信息则详细说明原料药/辅料/包材的化学名称、结构、理化性质、生产工艺、质量控制标准、稳定性数据以及安全性信息。

美国DMF备案登记

2026年4月22日
128
美国FDA DMF备案主要有哪些分类？

美国FDA DMF备案目前主要包含四类（Type I 已淘汰），分别是Type II、Type III、Type IV和Type V。Type II主要针对原料药、原料药中间体及生产前述物质使用的原材料，或药品；Type III主要针对包装物料；Type IV主要是辅料、着色剂、香料、香精及生产这些物质的原材料；Type V则涵盖FDA接受的其他信息。

美国DMF备案登记

2026年4月22日
230
什么是美国DMF备案？

美国DMF备案是指向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的此类文件，旨在提供用于生产、加工、包装和存储某一药品、赋形剂或包装材料的过程中所使用的设施、流程或资料信息。

美国DMF备案登记

2026年4月22日
240
申请韩国K-REACH注册特例是否意味着可以免除合规责任？

不可以，韩国K-REACH注册特例并非免除注册，而是一种合规路径的灵活性调整。相关物质仍需按照法规要求完成完整注册，企业不能以此为由规避合规责任。同时，替代范围有限，并非所有实验要求都可由实验计划书暂时替代，需结合物质特性进行逐案评估。

韩国K-REACH注册流程与要求

2026年4月22日
2143
韩国K-REACH注册特例政策的实施时间线是怎样的？

韩国K-REACH注册特例政策设有明确的时间窗口，企业需要在规定窗口期内完成规划与布局。企业越早完成物质筛查与注册准备，就越有可能在供应链波动中抢占主动，充分利用政策窗口期带来的时间优势。

韩国K-REACH注册流程与要求

2026年4月22日
342
哪些行业企业可以申请韩国K-REACH注册特例？

受石脑油供应波动影响较大的行业企业是此次韩国K-REACH政策的重点关注对象。具体包括：涂料、石化、塑料等领域的企业及其上游原料供应商；正在紧急切换海外供应商，需短时间内完成新原料K-REACH注册的企业；原本在韩国本土采购改为直接进口，首次涉及注册义务的企业。

韩国K-REACH注册流程与要求

2026年4月22日
188
哪些化学物质属于韩国K-REACH认定的“供应紧张化学物质”？

根据韩国K-REACH最新规定，“供应紧张化学物质”是指因战争、国际争端、贸易限制等原因，导致境外进口或供应发生重大中断（或存在中断风险）的物质。

韩国K-REACH注册流程与要求

2026年4月22日
67
韩国K-REACH注册特例政策是什么，主要针对什么情况？

韩国K-REACH注册特例是韩国政府针对当前中东战事导致原料供应紧张而推出的紧急应对措施。该政策允许企业在申请“供应紧张化学物质”注册时，先提交测试计划书来替代原本必须提交的有害性测试数据，从而实现“先注册、后补数”，大大缩短进口准备周期，缓解“急用却无注册”的现实矛盾。

韩国K-REACH注册流程与要求

2026年4月22日
206
危险化学品进出口报检时，需要准备哪些核心材料？

危险化学品进出口报检所需的核心资料存在差异。对于进口危险化学品报检，企业需提供：《进口危险化学品企业符合性声明》，中文危险公示标签、SDS，抑制剂 / 稳定剂添加说明（如需），货物提单、发票等贸易单据。

危险化学品登记要求与流程

2026年4月21日
159
如何构建有效的危险化学品进出口合规管理体系？

为有效应对日益严格的监管要求，瑞欧科技建议企业构建覆盖全流程的合规管理体系：事前精准判定，事中规范报检，事后闭环自查。同时，瑞欧科技建议企业积极借助专业第三方机构的技术与经验支持，在危险特性鉴别、申报归类、包装鉴定及报检流程等关键环节提供保障，切实筑牢安全底线与合规防线。

危险化学品登记要求与流程

2026年4月21日
170