常见问答
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  • 什么是PDE（每日允许暴露量）？
    PDE（每日允许暴露量）是指某种化学物质在终生每日暴露下，预计不会对患者或消费者健康产生不良影响的剂量，应基于全部可用毒理学/药理学数据推导而出。
    PDE计算与报告
    2026年4月17日
    96
  • 瑞欧佰药在PDE与OEL评估服务中有什么优势？
    瑞欧佰药采用两套并行且严谨的评估流程，确保每个限值精准匹配其应用目标：对于需同时获取PDE​和OEL的物质，分别遵循ICH/GMP框架和职业健康/工业卫生框架，进行独立评估与计算。提供独立的PDE与OEL评估报告，清晰阐述数据来源、关键研究选择、推导方法、因子应用及结论逻辑链，具备科学性与可追溯性。
    PDE计算与报告
    2026年4月17日
    92
  • 如何获取可靠的PDE（每日允许暴露量）数据来源？
    评估一个化学物质，最好寻找可靠的PDE（每日允许暴露量）数据来源。数据的可靠性可通过Klimisch评分等方法进行评估（1分和2分表示可靠，3分不可用，4分需额外评估）。
    PDE计算与报告
    2026年4月21日
    90
  • 美国DMF备案的登记流程是怎样的？
    美国FDA DMF备案​的登记流程始于提交e-CTD格式的DMF文件前，需先向FDA申请获得DMF预分配号，再按照FDA要求整理、制作并转化成eCTD格式（III类除外）提交卷宗进行DMF备案，提交后，FDA将对原始DMF文件进行行政审评，主要审核资料的形式完整性。若行政审评通过，FDA会向DMF持有人发送确认函，此时，产品即可用于商业用途。
    美国DMF备案登记
    2026年4月23日
    89
  • 如果未缴纳美国DMF备案费用会有什么后果？
    如果未缴纳美国DMF备案​费用，DMF将被视为“不可引用（Not available for reference）”。一旦DMF费用到期，除非已完成缴费且DMF被列为“可引用”，否则所有引用该DMF的仿制药申请都将不予受理。
    美国DMF备案登记
    2026年4月22日
    87
  • 什么情况下美国DMF备案会被关闭？
    美国DMF备案​的关闭可能由两种情况引起：一是DMF持有人主动要求关闭；二是因为FDA无法确定该DMF是否有效。在后一种情况下，FDA会通知持有人或代理人需要更新DMF。
    美国DMF备案登记
    2026年4月23日
    81
  • 美国DMF备案的费用标准是多少？
    美国DMF备案的费用标准是根据Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) 法规要求，由FDA每年基于预算进行调整。例如，2025财年的DMF费用为95,084美元，2026财年为102,584美元。
    美国DMF备案登记
    2026年4月22日
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  • 美国DMF备案的关键内容通常包括哪些方面？
    美国DMF备案的关键内容通常包括企业信息、产品信息和工厂体系合规证明。企业信息涵盖持有人及生产商的名称、地址、联系人及授权信息。如有，还应包括额外的检测机构或委托生产机构的信息。产品信息则详细说明原料药/辅料/包材的化学名称、结构、理化性质、生产工艺、质量控制标准、稳定性数据以及安全性信息。
    美国DMF备案登记
    2026年4月22日
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  • 什么是美国DMF备案？
    美国DMF备案​是指向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的此类文件，旨在提供用于生产、加工、包装和存储某一药品、赋形剂或包装材料的过程中所使用的设施、流程或资料信息。
    美国DMF备案登记
    2026年4月22日
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  • 美国DMF备案从资料提交到获得回复的大致周期是多久？
    美国DMF备案从资料接受到提交，再到获得FDA回复的流程，其大致周期会因具体情况而异。例如，瑞欧佰药对卷宗资料的分析可能需要5-10个工作日，卷宗制作提交一般为15个工作日。
    美国DMF备案登记
    2026年4月22日
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符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？ 化妆品新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？ 新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？
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