常见问答

化妆品新原料申报流程与要求

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化妆品新原料注册备案基本信息中的“理化性质/理化常数”应如何填写？

“理化性质/理化常数”应为新原料本身固有的物理化学性质，应结合新原料特性填写适当项目。例如，对于结构明确的单一化合物，一般应有溶解度、pH值等；固体原料一般应有熔点；液体原料一般应有沸点；当化学结构中含手性碳时应考虑比旋度信息。

化妆品新原料申报流程与要求

2026年1月28日
379
化妆品新原料注册备案使用信息中的“使用规格”应如何填写？

化妆品新原料注册备案此处“使用规格”指原料规格，应为能够代表新原料质量标准的主要指标信息，以在质量特性上区分相同名称原料，而非新原料销售的包装规格。

化妆品新原料申报流程与要求

2026年1月28日
686
化妆品新原料注册备案基本信息中的“原料组成”应如何填写？

“原料组成”应体现注册备案新原料的整体组成情况。对于原料中可能存在的少量杂质、残留溶剂等，应在生产中尽量去除，对原料质量安全有实质影响的，应在质量控制措施中设定科学合理的指标予以控制，无需在“原料组成”项下填写。

化妆品新原料申报流程与要求

2026年1月28日
491
化妆品新原料注册备案中研制报告的“研发背景”应如何编写？

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十三条，新原料研制报告中的“研发背景”资料应包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。该项资料是对新原料研发过程的整体概述和对注册/备案资料的全面总结，新原料注册人、备案人应当根据本企业研发该原料的实际情况进行编制。

化妆品新原料申报流程与要求

2026年1月28日
127
根据化妆品新原料备案后技术核查意见提交改正资料时，有哪些注意事项？

化妆品新原料备案人收到备案后技术核查意见，应当逐条研究和回复。在提交改正资料时，需同时提供一份情况说明，对照技术核查意见逐条说明修改完善情况。根据实际研究情况，化妆品新原料备案人如确需对其他资料内容进行修改的，可通过化妆品智慧申报审评系统说明理由，申请扩展备案资料修改权限。

化妆品新原料申报流程与要求

2026年1月23日
138
化妆品新原料备案后技术核查意见在哪里查看？

化妆品新原料备案后，化妆品技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，因此，备案人应当及时关注新原料备案后的管理动态。新原料备案人应当通过化妆品智慧申报审评系统，定期查看、及时关注备案后技术核查意见。

化妆品新原料申报流程与要求

2026年1月23日
439
化妆品新原料备案后技术核查涉及哪些结论？

根据《化妆品注册备案管理办法》，国家药品监督管理局化妆品技术审评机构负责化妆品新原料备案后的资料技术核查工作。经备案后技术核查，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，应当责令限期改正。

化妆品新原料申报流程与要求

2026年1月23日
164
化妆品新原料注册和备案有什么区别？

根据《化妆品监督管理条例》，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，实行注册管理，经审评、审批获得注册证后方可使用。其他化妆品新原料实行备案管理，应当在使用前备案。

化妆品新原料申报流程与要求

2026年1月23日
547
原料使用目的不在《化妆品原料使用目的目录》范围以内的是否可以填报？

在化妆品或新原料注册备案时，原则上应优先选择《化妆品原料使用目的目录》中的原料使用目的。考虑到行业创新发展和监管工作实际需要，如原料使用目的确实不在《化妆品原料使用目的目录》范围以内的，可填报“其他使用目的”，同时提供相关佐证材料。

化妆品新原料申报流程与要求

2026年1月21日
495
对化妆品配方中的 “香精” 使用IFRA证书进行安全评估时，需注意哪些事项？

对化妆品配方中的 “香精” 使用IFRA证书开展安全评估时，需重点关注以下事项：产品配方“自行填报原料安全信息”一栏中填写原料的商品名与IFRA证书中的样品名称应当一致；IFRA证书的版本应为最新版本；根据产品的使用部位和剂型确定IFRA分类等等。

化妆品安全评估合规指南

2025年10月29日
2754