安全监测期内,新原料注册人/备案人、使用新原料的化妆品的注册人/备案人各有什么义务?

化妆品新原料申报流程与要求
2026年1月28日

新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对新原料的安全性进行追踪研究,对使用和安全情况进行持续监测和评价。应当汇总、分析新原料使用和安全情况,按要求在规定时限内提交“年度报告”;发现新原料存在《化妆品注册备案管理办法》第二十二条规定情况的,应当立即开展研究,采取必要的风险控制措施,并及时提交“风险控制报告”。

使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用和安全情况。出现可能与新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时,应当立即采取措施控制风险,通知新原料注册人、备案人,并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

源自:中国食品药品检定研究院

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