瑞欧科技再次成功获批两个美国食品接触通告(FCN)!

公司动态 成功案例
2023年4月6日
近日,杭州瑞欧科技有限公司代理申报的两个美国食品接触通告(FCN, Food Contact Notification)项目接连获得了美国食品药品监督管理局FDA的最终确认信(Final Letter)! 


两个美国食品接触通告(FCN, Food Contact Notification)

瑞欧再次突破技术难关

两个FCN申报的物质均是作为食品接触材料的添加剂使用。

其中一个FCN因产品的复杂性和特殊性,FDA对申请数据要求格外严格,同时对技术内容的评审意见也极为严苛。在申报过程中,瑞欧科技结合产品结构,通过充分研究食品接触物质中可能存在并迁移到食品中的化学物质,以及运用多种方法对缺少公开毒理数据的物质进行了详细的毒理阐述,充分全面地证明了该物质在预期使用条件下的安全性。

针对另一个FCN项目申报,我们通过对该产品的杂质和迁移的分析预估,根据丰富的经验为企业产品定制了专属申报方案。通过瑞欧科技的努力,从项目开始到最后取得FDA最后的确认信仅用了不到8个月时间,为企业开拓国外市场抢占了先机。

FCN申报成功对企业的影响

FCN的一大特点就是所申报的物质仅对申请者有效,其他生产商想要使用该物质需再次向FDA提交食品接触通告。

因此一旦企业FCN申报成功,有助于企业提高市场竞争力,进而取得经济效益。

此次申报成功的两个FCN分别将于4月8日和13日正式生效,这也意味着瑞欧科技为企业产品进入美国市场攻破了一道技术性壁垒,使其产品可以顺利出口到美国。

关于瑞欧:

瑞欧科技具备美国食品接触材料新物质申请(FCN)服务能力和丰富的成功申报经验。目前已经对美国食品接触材料(FDA FCM/FCN/Food Contact Notification)、欧盟食品接触材料(EU10/2011/(EC) No.1935/2004)、中国GB9685、瑞士、加拿大、日本,及南美国家的南方共同市场( MERCOSUR)等国家和地区食品接触材料相关法规进行了深度研究,如您对食品接触材料合规有任何问题,欢迎联系我们!

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