官宣!瑞欧科技又成功申报一例美国食品接触通告(FCN)

公司动态 成功案例
2023年3月28日

2023年3月17日,由杭州瑞欧科技有限公司代理的美国食品接触通告(FCN,Food Contact Notification)申报又一例成功获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

美国食品接触通告(FCN,Food Contact Notification)申报

美国食品接触通告申报技术难点及解决方案

众所周知,美国FCN申请数据要求繁琐,涉及物质理化、迁移数据、毒理数据和环境评估等。

瑞欧科技本次申报着重就该产品的组分进行了杂质分析和迁移方面的评估,根据我们以往丰富的成功项目经验,定制了一套切实可行的申报方案。通过前期对申请难点的细致梳理及与美国FDA的高效沟通,瑞欧科技快速明确了申报时需要注意的关键点。

在此次申报过程中,我们通过迁移模型理论计算的方式,快速评估了该物质的迁移量及对人体的膳食暴露量,不仅帮助企业避免了冗长的迁移实验测试,节省了试验周期,还为企业开拓国外市场顺利抢占了先机。

此次FCN的成功申报对企业意味着

此次FCN申请通过的化学物质是一种热门生物降解材料,对环境相对友好,可用于除婴幼儿配方奶粉和母乳外的全食品接触类型。

由于该产品未被收录在21CFR的对应章节中,因此生产厂商需要事先进行FCN申请,在申请通过后,才能在美国市场进行销售。

对申报企业而言:

此次成功申报,意味着我们客户的食品接触材料产品拿到了美国市场的敲门砖,为其产品日后打开美国市场奠定了良好基础。

对瑞欧科技而言:

证明瑞欧科技以丰富的FCN申报经验和专业的技术团队,可以帮助申请企业以更低的成本投入和更短的申报时间来成功申请FCN,瑞欧科技在FCN申请领域的专业性不言而喻。

瑞欧科技是亚洲区域内代理FCN申报的专业服务机构,也是目前亚洲本土一家能够独立完成美国食品接触材料新物质申请(FCN)的法规服务机构。

我们也将继续密切关注FCN申报新动态,不断优化市场准入解决方案,致力于作为美国FDA与亚洲企业之间的桥梁纽带,促进企业在美国乃至全世界的食品接触材料合规贸易。

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