基因毒性杂质的判定策略和限度控制

会议背景

ICH M7 (R1)发布于2017年5月31日，该指导原则针对DNA反应性杂质提出了较明确的评价及控制策略，现已处于第四阶段，推荐到各成员国采纳使用。我国2017年加入ICH后，在2020版《中国药典》四部通则中正式发布了9306 《遗传毒性杂质控制指导原则》，根据该指导原则，可以发现我国对于遗传毒性杂质的控制要求已经与国际接轨，基本准则已与ICH M7一致，即在药品研发过程中针对DNA反应性杂质（即通常所说的基因毒性杂质）进行评估和控制。

本次网络研讨会，将结合基因毒性的作用机理，介绍基因毒性杂质的毒理学判定策略和限度控制，重点讨论：1）如何通过定量结构-活性关系(Quantitative Structure-Activity Relationship，QSAR)的方法来对杂质进行基因毒性预测，2）如何确定基因毒性杂质的定量毒性阈值，3）如何对基因毒性杂质进行限度控制。

会议介绍

基因毒性杂质评估的重要性
基因毒剂的类型与作用机理
基因毒性杂质的毒理学判定策略
基于风险评估的基因毒性杂质限度控制

讲师介绍

黄超博士

技术专家

杭州瑞欧科技有限公司农用化学品部技术专家，中国毒理学会认证毒理学家，任中国毒理学会计算毒理专业委员会委员、浙江省农药专业委员会委员。毕业于中科院生态环境研究中心，获环境科学博士学位，研究工作主要涉及毒性检测方法的开发，高通量/高内涵筛选，风险评估，毒性作用机制研究，内分泌干扰物评价，非测试方法应用和数据分析等，已发表17篇学术论文，在欧盟、美国和中国农药及消毒剂法规风险评估、毒理研究领域拥有丰富的合规经验。

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