防止韩国加湿器事件再次发生!K-BPR修订法规今年1月已正式实施

韩国消毒产品
2021年1月11日

2020年,一则韩国加湿器致超1.4万人死亡的调查结果,再次引发了韩国对杀菌、杀灭剂安全的关注。

图片来源于韩联社

调查发现,2011年孕产妇等罹患不明肺病致死的元凶是含有聚六亚甲基胍盐酸盐(PHMG)成分的加湿器杀菌剂。

据韩国环境部官员介绍,PHMG最初是作为地毯杀菌剂这一用途接受审查,视为普通化学物质;当用途发生变化,例如改作加湿器杀菌剂,就应该对其有害性予以重新审查,但是前些年“还没有那样的制度”。

该事件促使了韩国政府进一步加强对生物杀灭产品的管控。

为了规范韩国市场上生物杀灭剂产品及消费者相关化学品的管理,防止安全问题的再次发生,韩国环境部(MOE)于2019年1月1日颁布了《消费者相关化学品和生物杀灭剂安全管理法》(韩国生物杀灭剂法规即K-BPR),并于2020年3月24日颁布了K-BPR的修正案,对系列条款进行修订和完善,K-BPR修正案已于2021年1月1日正式实施。

该法规主要涉及消费化学品和生物杀灭剂两大块,其中生物杀灭剂主要包括活性物质(active substance生物杀灭剂产品(biocidal products处理物品(treated article三大类监管对象。

谁需要应对K-BPR?

  • 韩国境内生产商或进口商;

  • 2021年1月1日起,韩国境外生产商可以委托韩国境内唯一代表(OR)完成K-BPR的合规工作。

K-BPR如何合规?

1. 生物杀灭剂活性物质合规

现有活性物质

2018年12月31日前就已经进入韩国市场的生物杀灭剂活性物质为现有活性物质。

现有活性物质需要先申请预注册或后预注册以获得活性物质批准缓冲期,然后在相应缓冲期内完成活性物质批准申请。

具体步骤如下:

✔️  预注册或后预注册:

在韩国生产或出口韩国的生物杀灭剂活性物质/产品的企业应在2019年1月1日至2019年6月30日期间进行预注册列入现有物质名录,以获得活性物质批准的缓冲期。

官方会持续对现有活性物质名录进行更新,根据实际情况每半年通过“化学产品管理系统CHEMP”进行公示,目前已公布的现有活性物质有740多个。

从2020年3月24日开始,生物杀灭剂活性物质在韩国制造或出口到韩国之前需要进行后预注册以获得批准缓冲期。

✔️  批准申请计划的准备与提交:

为获得活性物质批准的缓冲期,在完成预注册或后预注册后,需要提交正式注册计划书(application plan for active substance approval),官方通过审核该计划书,分析企业注册策略以及能否在缓冲期内完成活性物质的正式注册,并有权判断是否继续给予缓冲期。

根据《消费者相关化学品和生物杀灭剂安全管理法》,生物杀灭剂产品按用途可以划分为以下4大类15种产品类型,经过预注册或后预注册并且提交了批准计划书的生物杀灭剂活性物质,批准缓冲期最长可至2029年底。 

✔️  活性物质批准:

根据K-BPR修正案,现有活性物质的批准申请,采用创建协议体联合提交的形式,从而减少重复的实验和工作,以及不必要的资源消耗。

按照官方要求,截止2020年12月底,已基本完成注册领头人(LR)的选拔事宜,部分协议体也已开启正式注册的工作。

新活性物质

未列入生物杀灭剂活性物质现有名录里的物质被视为新活性物质。

对于新活性物质,没有缓冲期,企业必须在韩国生产或出口韩国之前获得批准。

2. 生物杀灭剂产品合规

任何打算生产或进口生物杀灭剂产品以在韩国市场上贸易的企业,需获得生物杀灭剂产品的批准。

申请生物杀灭剂产品批准的前提是产品中含有的活性物质已经获得批准。生物杀灭剂产品的批准同样享有缓冲期,即在活性物质批准缓冲期基础上加两年。

3. 处理物品合规

用于处理物品中的生物杀灭剂活性物质及产品必须经过K-BPR的批准。

目前K-BPR监管措施相当严格

目前韩国新冠疫情再度爆发,全民对于生物杀灭剂产品的需求增加,环境部对于没有履行K-BPR申报义务,非法流通的10种产品进行了公示,并将商品回收禁止流通。

K-BPR修订案中,在增加罚款金额最大至7000万韩元的同时,对于造成重大影响的追加7年以下徒刑。

同时,为了加强监管力度,环境部对于对不法日常化学产品进行检举的行为,授予5~30万韩元的奖金。

瑞欧提醒您

尽快完成后预注册

2020年3月4日开始,后预注册窗口开启,为获得活性物质批准缓冲期,相关企业需尽快完成后预注册,早日列入官方现有物质名录并加入对应联合注册协议体,了解协议体情况。

提交活性物质批准计划

列入官方现有物质名录的企业,需要在规定时间内提交活性物质批准计划,以确保活性物质批准缓冲期的有效性。

尽快启动活性物质批准工作

对于活性物质批准,第一批截止期是2022年底,涉及的相关产品类型有消毒剂、除藻剂、杀鼠剂、杀虫剂和驱避剂,涉及这几类产品对韩贸易的企业需要尽快启动活性物质批准工作以不影响正常贸易。

非韩企业尽快指定OR完成合规义务

OR 已于2021年1月1日起生效,在争取贸易主动权的同时又确保商业机密不泄露,对非韩企业是一大利好消息,非韩企业可以尽快指定有资质的OR完成K-BPR合规义务。


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