农药检定所:提高农药登记门槛,促进企业良性竞争

上周8月28日,在杭州举办的2020 CPEW中国农药国际市场开拓交流会上,农药检定所药政处副处长傅桂平做了关于《农药登记新政下的应对策略》的报告演讲,傅处从农药登记新政出台背景出发,全面回顾了新政发布以来农药登记情况及农药企业现状,系统介绍了新政下的农药评审原则,重点剖析了近几年农药登记评审过程中出现的相关问题,并针对当前农药登记的新形势和新趋势,傅处也给出了在新政下农药企业的应对策略。本文是对本次报告的概要总结,以期为农药企业指明今后的发展方向。

农药登记作为源头控制,既要切实评估上市农药的有效性与安全性,保障人民粮食安全;另一方面也要引领着农药行业协同发展,鼓励技术创新。近几年来,我国农药的发展已到了一个重要转折点,存在着农药企业数量过多,登记产品同质化严重,市场恶性竞争加剧,高污染高风险农药亟待淘汰等突出问题。这正是农药登记新政出台背景,因此提高农药登记门槛与标准已是我国必然之选择。

新政发布以来,由于登记要求趋严,农药登记企业数和新增登记产品数均呈现断崖式下跌。具体数据如下图所示: 

数据来源:ICAMA

随着部分农药的淘汰,农药登记产品总数自2011年以来也首次下降,进一步支持了我国农药使用量的负增长。在促进企业良性竞争方面也出现了积极影响,体现在通过以风险为导向的农药评估机制让企业内部有意识的去淘汰高风险产品,鼓励国内自主创制高效、低风险的新有效成分,并全力支持生物农药及其产业的发展。

在当前农药新政实践下针对暴露出来的一系列问题,农药检定所也进一步规范了相关的农药评审原则。总体体现在严格化产品化学、残留、毒理、环境影响等方面的数据要求,强调在境内开展满足农药登记要求试验的必要性,区分新旧农药登记资料的差异性,对标签中农药产品安全性、有效性内容的核准,以及明确了新农药登记试验的审查重点。而形成的综合评审原则更是近两年农药登记过程中实操性总结,特别是规定了一系列低毒农药、生物农药的登记要求及减免条件,也将对行业发展带来有益影响。虽然在农药登记方面监管是趋严的,但是2019年发布的《农药行政许可事项指南》也进一步的简化登记流程,深化药政改革。

目前我国农药登记的未来趋势是农药登记门槛仍将提高,朝着更具体、更详细和更严格登记资料要求而发展,并与我国社会经济发展、企业生产水平相适应,促进企业良性竞争。那么中国企业应当采取如何的应对策略呢?毫无疑问提高企业研发能力,开发合适的产品是提高企业竞争力的必要条件。而产品的研发与市场的开拓也必须适应新政下的登记政策要求,依赖于专业的登记技术人员,也需要实时掌握最新登记政策与要求。为了进一步缩短产品开发时间,实现农药新产品开发的可持续性,在正式登记之前,农药毒理、环境、残留与药效等登记资料方面也应以风险为导向进行“预风评”,来预判登记预算和充分评估产品能否满足上市条件所需的安全性与有效性,规避农药登记过程中的意外因素。

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