减免原药登记的微生物农药制剂需要进行健康风险评估吗?

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2024年4月29日

根据《农药登记资料要求》和资料评审原则要求,对于微生物农药制剂是否要求提交健康风险评估报告,应依据用于加工该制剂的母药登记时提交的毒理学资料情况。

 如微生物农药母药登记时除提交了基本毒理学试验资料,还被要求提交补充毒理学资料,一般其制剂应提供健康风险评估报告;

 如微生物农药母药没有被要求提交补充毒理学试验资料,则其制剂不需要提供健康风险评估报告。

减免母药登记的微生物农药,一般仍要求用相关制剂开展母药登记所需的毒理学试验项目,因此,应依据相关制剂完成的母药毒理学试验情况并结合有关原则来判断。


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