在美国EPA农药登记中,“完全引用(Cite-All)”和“选择性引用(Selective Citation)”的核心区别,在于已有EPA数据的引用范围不同。
完全引用的基本思路是:对EPA档案中符合本次申请要求的所有相关数据进行引用。这种方式不需要针对每一个具体数据要求逐项筛选研究,操作相对直接,但如果被整体引用的数据中包含仍处于数据补偿期的付费研究,就可能同时扩大潜在的数据补偿范围。完全引用操作相对简单,适合整体数据补偿费用较低,或者与选择性引用相比成本差异不大的项目。
选择性引用则是:针对具体的数据要求,逐项筛选本次登记真正需要引用的研究。企业需要结合EPA的数据要求、已有免费数据、历史监管评审、研究与本次产品及用途的相关性,以及数据保护和补偿状态,判断哪些研究必须引用、哪些可以不引用。选择性引用需要逐个数据节点进行专业分析,更适合整体数据补偿费用较高,且通过筛选能够明显缩小付费数据引用范围的项目。
两种方式都可以用于EPA登记,也各有其适用场景。真正值得企业关注的是:对于付费数据量较大、潜在补偿金额较高的活性成分,数据引用方案的不同,可能直接带来显著的成本差异。
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