欧盟制定米制品中无机砷最高残留限量

食品法规新闻
2015年3月9日

自2010年欧盟首次将十溴二苯醚等6种高危物质列入授权清单以来,此清单已累计添加4次,目前授权清单涵盖的物质已达31种。这些物质适用的行业涉及基础化工、服装、玩具、电子产品、印刷等。截止目前为止,欧洲化学品管理署(ECHA)共通过了67份授权,欧盟委员会(EU Commission)通过了5份授权(截止2015年5月4日)。

REACH法规自2008年6月1日正式实施以来,注册、评估、授权、限制四大义务在工业中的应用保障了化学品的安全使用和人类健康与环境。授权是欧盟REACH法规四大义务中的重要一环,但因其专业翔实的递交材料要求、复杂漫长的评估体系、昂贵的行政费用,不仅令广大业界人士望而却步,欧盟立法机构、执法机构、评估机构也是耗费了大量的人力来确保授权的顺利运行,因此相对于其他几项义务,授权在整个业界的进展较为缓慢。

授权是REACH法规下的一项重要内容,旨在确保一些高关注度物质的风险可以受到控制,并将在确保欧盟市场良好运作的前提下被更安全的替代物取代。官方会将一些受到高度关注的物质如具有致癌致突变生殖毒性(CMR)、环境持久性生物蓄积毒性(PBT/vPVB)等性质的物质,列入授权清单。物质一旦列入授权清单,主管当局就会为这个物质设定一个“日落日期(Sunset date)”,该物质的欧盟生产商,进口商或下游用户需要在这个日期之前就该物质的相关用途向ECHA递交授权申请。在这个日期之后,未申请授权的物质将不能投放欧盟市场或在欧盟境内使用,除非其特定用途的授权被批准或者该用途豁免授权。

欧盟委员会通过的首份授权申请:邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯DEHP,是目前使用最广和产量最大的塑化剂。但由于DEHP在水中的溶解度不高,在土壤中的移动速度很缓慢,且具有潜在的内分泌干扰、生殖毒性,被欧盟CLP法规列为Toxic for reproduction (category 1B),从而进入授权清单,并为其设立了日落日期2015年2月21日。如果在2015年2月21日之前企业未申请授权,除了作为医药产品包装中间体这一用途之外(Uses in the immediate packaging of medicinal products covered under Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, and/or Directive 2001/83/EC),其他用途都不可以继续在欧盟境内使用。

对于非欧盟境内物质或配制品的生产商,可以委托欧盟境内的唯一代表(OR)来履行授权的义务。ECHA鼓励潜在的授权申请人组建联合体来申请授权。2013年,六溴环十二烷(HBCDD)的授权申请人Everkem曾邀请感兴趣的企业一起参与HBCDD的授权申请,拟为HBCDD在发泡聚苯乙烯中的用途申请授权。在授权申请和决议过程中,需要各方代表包括申请者、ECHA风险委员会和社会经济分析委员会及秘书处、利益相关方、欧盟委员会与下游用户互动沟通,提交相关意见,来确保物质用途的合理授权使用。通常整个授权过程持续约2年左右,但是对于某些特殊的情形,评估的时间可能会更长。授权过程详见下图。

欧盟REACH法规下的授权流程

申请者准备申请文档时,需要依据物质的风险控制性选择相应的策略。如果使用该物质带来的健康和环境风险是充分可控的,则选取风险充分可控的策略。如果使用该物质带来的社会经济价值远远超过其健康和环境风险,并且没有可替代的物质或技术,则选择社会经济分析的策略。选择了不同的策略,则需要针对该策略准备相应的递交文档:

需要的文档 备注
物质鉴定信息—谱图 必须
CSR(Chemical Safety Report) 必须
替代品分析 分析
替代计划 充分控制路线(如有合适的替代品)
社会经济分析 社会经济分析路线(必须),充分控制路线(最好提供)
不考虑特定风险的理由 涉及特定装置中物质的排放等

替代物质和替代计划在授权的申请中至关重要。对于风险充分可控的策略,提交的替代物质和替代计划的可信性将决定复核的时间。如果申请者没有提交替代物质,而是利益相关方提交了替代分析和计划,这将会对复核期起关键作用。同样的,对于社会经济分析的策略,替代品分析和利益相关方提交的信息都会决定复核期。申请者应详细列出替代品分析和计划,这特别适用于已有替代品但还未能在日落日期前完成替代的物质。对替代品的稳健性分析是社会经济分析策略的关键点,其缺失将可能导致不好的结果。

由于REACH授权费用昂贵,且需要专家就物质的危害、用途、风险、替代性、社会经济等多方面因素进行分析和评估,势必造成了企业应对成本的提升。但同时也给企业带来了机遇,因为面对授权申请的高技术和成本壁垒,一部分企业选择放弃申请,而相关的下游行业都可能因此而调整其供应关系或产品策略。对于申请授权的企业,除了可以加入联合体共同分摊费用外,还可以享受缓冲期或继续在欧盟市场流通的权利。而对于没有申请授权的企业,则需及时调整出口策略,在日落日期后停止向欧盟出口。

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