美国食品接触通告申请（FCN）需要准备哪些资料？

为了向FDA证明申报物质的安全性，提交美国食品接触通告申请（FCN）时需要准备完整的数据包及相关信息。这些数据通常包括理化数据、迁移评估、毒理学评估和环境评估。具体的数据要求在FDA发布的Form 3480中详细列出，主要涵盖以下九个方面： 

Sec A-食品接触物质身份识别信息：包括物质名称，化学结构等信息

Sec B-生产制造信息：食品接触物质的详细生产工艺

Sec C-杂质信息：食品接触物质中残留杂质的定性定量分析

Sec D-预期使用信息：食品接触物质预期使用的场景

Sec E-FCS的稳定性信息：食品接触物质在使用场景下是否会发生分解

Sec F-迁移水平：食品接触物质在使用场景下的化学物质迁出量

Sec G-估计每日摄入量（EDI）：根据迁移水平计算迁移物估计的每日摄入量

Sec H-毒理学评估：根据估计每日摄入量提供毒理资料

Sec I-环境评估：评估食品接触材料投放至美国市场对环境的影响