欧美中韩生物杀灭剂合规策略：BPR、K-BPR、EPA认证及中国法规详解

6月17日，瑞欧科技带来了一场以欧美中韩：生物杀灭产品合规策略为题的线上公开课。本次课程剖析了欧盟、美国、中国和韩国四个主要国家和地区的生物杀灭产品法规。通过详细解读各地的合规策略，瑞欧科技为相关生物杀灭剂企业提供了宝贵的法规基础，助力企业更好地应对复杂的国际法规要求。

会上，瑞欧科技得到了各参会企业的积极反馈，在这里我们精选了大家普遍关注的一些问题进行解析，希望能帮助大家进一步理解各国生物杀灭剂法规及产品合规要点。

进口到韩国仅用于农药防腐剂（in-can preservative)的产品如BIT、CMIT/MIT是适用K-BPR法规还是适用K-REACH法规？

答：宣称其具有杀灭机理及用途的物质、产品都属于K-BPR法规的管辖，需要完成K-BPR要求的生物杀灭活性物质及产品注册。考虑到K-BPR管辖下的防腐剂有多个产品类型，需依据具体用途及机理描述判断企业的相关物质/产品属于哪个防腐剂产品类型从而进行更专业的合规。依据K-REACH法规第3条第14项， K-BPR法规管辖的杀灭物质和杀灭产品不属于韩国K-REACH管辖范围，直接豁免K-REACH。

韩国BPR下的生活化学品与生物杀灭剂的驱避剂有什么区别？

答：从法规角度来说，K-BPR下生活化学品安全确认和生物杀灭剂的相关注册是两条并行的合规线。生活化学品中宣称自己是驱避剂类型的产品需要进行安全确认，而驱避剂产品中起到杀灭作用的活性物质需要做杀灭物质的注册，驱避剂产品需要做杀灭产品的注册。

从产品本身来说，两者确实存在使用场景的重叠，难以仅仅从使用场景和用途上进行区分，如果有具体产品，建议咨询合规小助手获得更多信息。

处理物品中加入了抗菌产品仅用于储存稳定，出口处理物品到韩国去的话，抗菌产品的供应商需要做K-BPR注册吗？

答：是的，抗菌产品的供应商需要完成K-BPR杀灭产品对应PT的注册。

韩国BPR和欧盟BPR有什么区别，两种可以等同吗？认证难度和费用有差别吗？

答：韩国BPR和欧盟BPR分别是韩国和欧盟对于生物杀灭产品的管理法规，虽然整体体系看上去有相似之处，但从管理范围、具体流程和合规要求也还是存在着不同程度的差异，分别呈现着不同政府的管理理念，因此无法简单等同（具体可以再回顾下公开课内容）。因此，认证难度和费用也是有差别的。

请问生产工厂需要定期接受美国FDA的飞行审查吗？

答：对于抗菌洗手液在内的OTC（非处方药品），其生产工厂需要接受FDA的飞行检查，但不会规定具体日期，一般会在产品上市后的某一天进行抽查。

现在国内有企业取得抗菌剂的BPR、EPA认证吗？

答：有，并且也越来越多了。

对于添加了抗菌剂的产品，是否可以通过客户的终端产品去做EPA、BPR认证呢？还是必须追溯到抗菌剂的认证？有没有其它方式避开EPA、BPR又合规的出口？

答：结合公开课中的介绍，问题中提到的“添加了抗菌剂的产品”应该属于处理物品。在美国EPA下，处理产品是需要追溯到抗菌剂的认证的，也就是说要求处理物品中添加的抗菌剂产品需要在EPA下已登记；在欧盟BPR下，ECHA专门发布了处理物品活性物质清单，只要处理物品中添加的生物杀灭成分列在该清单中即可，不需要追溯上游产品是否合规。

不管是美国还是欧盟，所有法规涉及的生物杀灭剂产品，都必须合规后才能出口到当地。

处理物品活性物质清单是不是article 95清单? 处理物品出口到欧盟的话，只需要其中使用的活性物质列入Article 95即可，不要求活性物质或杀菌剂供应商也列入Article 95，是吗？

答：处理物品活性成分清单并非article 95清单，我们一般称其为article 94清单。处理物品出口到欧盟的话，只需要其中使用的活性物质列入article 94清单，不要求其供应商列入Article 95清单。

对于欧盟BPR下的原药等同，除了样品外，还需提供什么样的资料？

答：欧盟原药等同不需要提供样品，只需要提交文件资料，一般涉及的有原药生产工艺、拟定规格、五批次分析报告等，若原药进入二阶段，还需要提交QSAR和Ames等毒理学资料。

我们正在做次氯酸钙消毒剂，请问在欧盟BPR和美国EPA下如何合规？

答：欧盟和美国的生物杀灭剂法规体系存在差异，例如美国前期需要做好公司厂址登记，而欧盟可以直接开展列入合格供应商清单等活性物质合规工作。强烈建议咨询瑞欧科技获得针对产品的两地合规策略。