已获得欧盟TE等同的原药，再评审后规格未变化，还需要重新提交TE吗？

欧盟TE（欧盟原药等同性评估，以下简称TE）通过以后，活性物质经过再评审，但是规格没有变化，这种情况TE是继续有效的，不需要提交再评审。

但是由企业自行判断规格有没有变化，其实是比较困难的。因为活性物质的规格不是完全公开的。一般这种情况，可以联系活性物质再评审的RMS（评估成员国），确认规格是否有变化。