欧盟TE申请中的“成员国互认”是什么意思？互认后才可以出口吗？

按照欧盟法规规定，TE申请会先由一个成员国进行评审，经过完整的审核流程以后，TE等同评审结果会在整个欧盟层面生效。

如果需要出口获得等同的原药到评审成员国以外的国家，还需要按照不同国家的需求进行TE的互认，这个过程称为成员国互认。具体来说，一般是由下游制剂企业添加TE source，TE申请人可能需要协助完成资料的传递，完成TE互认后，即可将获得等同的原药出口到新的成员国。