申报化妆品新原料的使用历史证明资料有何形式要求?

新原料注册备案
2025年7月30日

化妆品新原料注册人、备案人应按照安全使用历史证明资料的基本要求,对相关资料和有关情况进行收集、整理、分析和总结,形成新原料安全使用历史情况综述,附相关附表(样例见《指南》附表1—表3),并提供可追溯的相关证明材料。

考虑到各国在产品销售记录留存、追溯等方面有不同的规定和习惯,《指南》未对证明材料形式作具体限制要求。新原料注备人应充分掌握实际情况,并根据其销售、使用的具体方式,自行整理形成证明资料。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性,并体现必要的生产经营等关键信息。如已上市化妆品非新原料注备人生产,应说明信息来源并取得相应授权。

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