拟注册备案新原料的安全使用历史证明资料对已上市化妆品的上市时间和使用数量有什么要求?

化妆品新原料申报流程与要求
2025年10月29日

已上市化妆品上市时间应不少于3年,可以是同一款产品连续销售满3年及以上,或者多款产品累计连续销售满3年及以上。如产品上市时间较早,应充分考虑相关信息的可靠性和可追溯性。

此外,应确保相关产品具有足够的使用数量。原则上,如采用终端零售化妆品销售数量(即消费者实际购买数量),则3年累计销售数量不得低于10000件,其中每年不得低于3000件;如采用间接销售数据,如化妆品生产企业出厂量、分销商销售量等,则3年累计销售数量不得低于100000件,其中每年不得低于30000件。

来源:北京市药品监督管理局

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