美国EPA农药变更登记该怎么做?

美国EPA农药登记
2022年3月22日

近期,瑞欧科技收到不少农药企业咨询有关美国EPA农药变更登记的要求。

众所周知,美国EPA农药登记一直是农药登记圈的难点,往往企业花费巨大成本完成一个美国EPA农药登记后,后续因市场贸易需求等因素,企业不得已对已登记农药进行变更登记。

那么,美国EPA农药变更登记和首次农药登记有什么区别?登记要求是否会相对简单一点?针对企业的这些疑问,瑞欧科技在此针对美国EPA农药变更登记进行详细介绍。

什么是农药变更登记?

任何需要对已登记农药产品的组分、标签、包装进行的变更都需要进行变更登记。根据变更的内容,变更登记分为三种类型:变更申请、通报以及非通报。

美国EPA农药变更登记


以下具体介绍这三种类型:

类型一:变更申请

变更申请涉及的变更内容较为复杂,需要将变更内容递交给美国EPA官方进行审核,官方批准通过之后,农药产品才能以变更后的状态在美国市场上进行售卖或分销。该类型根据是否需要提交数据和支付官方评审费,分为两种情况:

1、快速变更申请

快速变更只需要官方审核变更内容,而不涉及官方审核数据,属于较为简单的变更申请,因此无需递交官方评审费。主要包括微小配方更改和标签更改。

  • 微小配方更改

    这种微小配方更改不改变已提交的产品数据,不需要重新补交数据。

  • 标签更改

    标签增加或删除一些与公共健康无关的宣称,无需提交药效数据供官方评审。


2、普通变更申请

不同于快速变更,第二种情况是需要提交相关数据来支持变更登记,因为需要官方审核提交的数据,所以官方不会加快申请,同时还需要支付相对应的官方评审费。

主要包括以下三类情况:

  • 增加新用途

    新用途是指当前已注册农药产品均没有登记过该种用途。例如,一种新的作物或动物饲料的使用或使用场所由室内转为室外。

  • 活性物质来源变更

    已登记农药产品的活性物质生产厂家发生变更,且活性物质新来源是未登记来源。

  • 改变产品的宣称,预防声明,使用方法等

    例如增加对公共健康相关的宣称。

类型二:通报

若产品的微小变更不会对环境造成不利影响,则变更只需要通知美国EPA官方。主要包括以下两类情况:

1、标签通报

涉及标签的修改不需要提交相关数据,例如变更产品商标名称。

2、产品化学通报

1)变更的活性物质来源已经注册了相同的用途,且与当前的活性物质来源非常相似,即新来源活性物质和相关杂质的含量与当前来源含量相同。

2)助剂变更:包括助剂来源变更、助剂浓度变更和助剂认证限量变更。

3)原药生产工艺涉及的原材料来源的变更。

4)生产过程变更。

类型三:非通报

对于农药标签进行的某些更改,登记人可以在不通知美国EPA官方的情况下自行修改。例如:

  • 标签印刷错误;

  • 修正、增加或删除与FIFRA不相关的标签元素;

  • 重新设计标签格式。

以上介绍只是美国EPA农药变更登记的冰山一角,针对不同的农药类型,美国EPA农药变更登记需要准备的资料要求不尽相同。请相关企业及时查看参考美国环保署EPA的监管要求,根据产品类型进行农药变更登记,也可以联系瑞欧科技进行交流探讨。

瑞欧科技已协助多家企业成功完成美国EPA农药变更登记,如果您有农药变更登记相关需求或者疑问,欢迎联系咨询。

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