涉嫌造假!美国EPA停止接受某不合规实验室出具的试验数据用于农药登记

美国EPA农药登记
2024年6月20日

2024年5月24日,美国环境保护署(US EPA)已停止接受印度实验室Palamur生物科学实验室出具的试验数据用于农药登记,此决定的发布是因为经印度国家良好实验室规范合规监测机构(NGCMA)检查,发现该实验室涉嫌伪造试验数据。

美国环境保护署(US EPA)

(图片来源US EPA)  

事件始末

通常在美国农药登记过程中,只要实验室申明其进行的试验遵循良好实验室规范(GLP)标准,US EPA就会接受农药申请人提交的试验数据并开展审查。但如果是下列两种情况:1)提交者提供详细的说明为何试验未按照GLP标准进行;或者2)提交者提供了充分的理由来解释试验即使不是在GLP实验室中进行的也应被接受,那么US EPA也会酌情接受不符合GLP标准的试验数据。

2023年5月,US EPA审查了Palamur进行的两项存疑试验,审查员认为可能存在伪造数据的情况。对此,通过经济合作与发展组织(OECD)的GLP工作组和数据互认计划的机制,US EPA的良好实验室规范标准合规监测项目发起并提出了该问题,要求对该实验室进行检查,以及对58项产品化学和急性毒性研究进行审核。

2023年7月,NGCMA对Palamur实验室进行检查,确认在2020年1月至 2023年7月期间进行的这58项研究中,大部分数据都存在造假问题。NGCMA随后向该实验室发布了“不合规”状态,并于2023年9月向US EPA通报。

基于以上原因,US EPA 目前不接受 Palamur 实验室出具的任何试验数据,并建议申请人不要提交来自该实验室的任何新数据。

后续影响

在过去的几个月里,US EPA评估了所有待处理的农药登记申请,确认只有一位申请人在尚未批准的登记项目中涉及由Palamur开展的产品化学或急性毒性数据。US EPA已与该申请人取得联系,并要求其替换相关数据以满足合规性要求。

US EPA也将联系另外四家受影响的企业,这四家企业在已获得登记的农药产品登记数据中均涉及由Palamur开展的产品化学或急性毒性数据。US EPA将敦促受影响的申请人,以获取适当的替代数据,或者也将采取其他更严格的措施,例如取消或暂停已取得的农药登记。

试验数据是农药登记资料中至关重要的组成部分,优质实验室开展的符合登记要求的试验数据是农药登记成功的有力保障。瑞欧科技通过多年以来和不同实验室的深入合作,积累了丰富的项目经验,并储备了一系列优质的实验室资源,为企业全球农药登记的顺利开展来保驾护航。

瑞欧科技GLP试验监理服务涵盖的测试领域:

 理化分析

 5批次分析

 健康毒理

 残留

 降解物/代谢物/反应物分析

 环境归趋

 生态毒理

 大田农药药效

 消毒剂药效

知识点:良好实验室规范(GLP)

GLP,即Good Laboratory Practice,中文翻译为良好实验室规范。主要目的是确保在实验室环境中进行的非临床研究的可重复性和可靠性,以便获得准确、可靠的研究结果。GLP认证是非临床实验室进行的研究必须遵守的规定。

GLP始于20世纪70年代,GLP是促进安全性评价数据国际互认的基础。OECD GLP准则是国际通行和公认的GLP准则,各国GLP准则的要素体系和管理要求也都与OECD GLP准则基本一致。随着其在全球的推广普及,许多国家开始逐步引进并出台相关领域的GLP法规。

实施GLP可以提高实验室的质量管理水平,确保试验结果的可靠性和可重复性,为研究结果的合法性和可靠性提供保障。GLP认证也有助于提高研究机构的信誉和声誉,促进国际间的研究合作和交流。

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