欧盟如何制定纳米化妆品原料风险评估优先级?

欧盟化妆品
2023年4月26日

在前期文章中,我们重点介绍了欧盟对于纳米化妆品原料的定义和基本管理思路,以及进行安全评估时需要考察纳米原料的哪些理化性质

在本篇文章中,我们将对欧盟关于纳米化妆品原料的风险优先级别评分系统进行说明。

2021年3月,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布《化妆品中纳米材料安全性的科学建议》(SCCS/1618/20 Scientific Advice)。

SCCS指出纳米原料可以触发人体健康风险的三大关键因素:

首先是纳米原料理化性质方面的因素,比如粒子极小的尺寸、原料的溶解度/持久性、纳米原料的化学性质和毒性、组成粒子的物理/形态特征、表面性质(表面改性或涂层);

第二是原料的暴露,比如使用量和频率、是否存在系统暴露和潜在的体内蓄积;

最后是其它相关因素,比如纳米原料具有的新的特性、活性或功能以及产品的使用方式。

同时,在这份建议中,SCCS根据 Brand 等人[1]提出的纳米原料评分系统对欧盟纳米原料目录(2019)中的纳米原料进行了评分。

Brand 等人提出的纳米原料评分系统以纳米原料可以触发人体健康风险的关键三大因素为基础,结合相关专家的专业判断(打分),帮助建立纳米原料对人类健康潜在风险的量化评分(见表1)。

表1. 纳米原料人体健康潜在风险优先级别评分系统

纳米原料人体健康潜在风险优先级别评分系统

* 想要表格word版可关注「妆研24小时」,回复“评分系统”即可获取

需要注意的是,这种评分系统的结果并不能代替原料的安全性评估,但是却提供了一种优先选择纳米原料的方法,以便对其进行更有针对性的安全评估。评分越高的原料表示在人体健康风险方面需要得到更高的关注水平。

建议同时指出,当出现这些情况时:

❶ 纳米原料能够完全溶解或者丧失它的纳米结构;

❷ 纳米原料不存在颗粒形式的系统性暴露;

❸ 纳米原料的纳米形式已经被证明是没有毒性。

此时原料不需要遵循纳米原料的安全评估要求,只要遵循传统的安全评估要求就可以了。

根据Brand等人提出的评分系统,SCCS给出了欧盟纳米原料目录(2019)的纳米原料的评分情况(见表2,仅部分截取),以便于建立风险评估用纳米材料优先清单。

表2. 欧盟纳米原料目录(2019)中

风险评估用纳米材料优先清单(部分截取)

风险评估用纳米材料优先清单

参考文献

[1] Brand W., van Kesteren P.C.E. and Oomen A.G. (2019). Potential health risks of

nanomaterials in food: a methodology to identify signals and prioritise risks [Mogelijke gezondheidsrisico's van nanomaterialen in voedsel: een methode om risico's te signaleren en te prioriteren]. RIVM letter report 2019-0191

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