应如何对具有安全食用历史的化妆品新原料开展安全风险评估?

新原料注册备案
2025年7月30日

在食品中有明确食用限量或其他限制要求的,应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息,评估新原料在化妆品中使用的安全性;无明确食用限量的,可结合人群饮食习惯、常规食用量等信息,开展合理评估。对原材料作进一步加工的,如植物提取物形式,应考虑必要的折算。

根据食用限量或常规食用量,无法满足新原料在化妆品中的使用需求的,可补充重复剂量毒性试验数据及其他必要数据,对新原料的使用范围、安全使用量等进行评估,同时一并提供完整、规范的毒理学试验报告。

此外,安全食用历史主要用于减免系统毒性相关试验项目,对于具有祛斑美白功能的新原料,无法排除其作为化妆品原料长期作用于人体皮肤的安全风险,应补充必要数据或试验研究。

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