在化妆品新原料申报热度不断上升的背景下,具有安全食用历史的原料(情形5),成为企业优先选择的申报路径之一,亦是食品、保健品等跨界企业重点关注的热点类型。
瑞欧科技梳理了法规和指南中关于安全食用历史的判定逻辑,并结合备案数据,分析当前常见具有安全食用历史的新原料类型、申报趋势及注意事项,供行业参考。
安全食用历史的判定依据
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,具备以下条件之一的,可被视为具有安全食用历史的新原料:
取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料;
经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。
2025年6月25日,中国食品药品检定研究院发布了《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》(以下简称《指南》),对安全食用历史进行了进一步的解析。
《指南》明确,具有安全食用历史的原料具体包括:普通食品原料、地方特色食品原料、新食品原料、药食同源原料以及可能有食用限制要求的保健食品原料。
安全食用历史的原料 | 来源 | 相关证明资料 |
普通食品原料 | 普通食品,如粮食、瓜果蔬菜、肉类等 |
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地方特色食品原料 | 在我国部分地域有30年以上传统食用习惯的食品 |
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药食同源原料 | 按照传统既是食品又是中药材的物质 |
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新食品原料 | 新食品原料 |
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保健食品原料 | 保健食品原料 |
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相较于2024年5月31日发布的《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)(征求意见稿)》,《指南》将《征求意见稿》中的常见食物原料也列入普通食品原料,同时补充增加了保健食品原料的资料要求,进一步明确了安全食用历史的原料类型及资料要求。
已公示的新原料申报依据
2021年新规发布以来,已备案公示285个化妆品新原料(含相同原料名称),可能具有安全食用历史的新原料如下。
根据公开资料查询,近60个化妆品新原料可能具有安全食用历史依据。其中,吡咯并喹啉醌二钠盐、金耳(NAEMATELIA AURANTIALBA)子实体提取物、N-乙酰神经氨酸、岩藻糖基乳糖被多家企业多次备案,申报热情较高。
*注:以上原料可能的安全食用历史仅依据公开资料查询,不代表原料申报使用依据。
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安全食用历史的原料的依据和判定对化妆品新原料申报资料的准备至关重要,在准备充分的安全食用历史证明资料的同时,还需考虑拟注册备案新原料与安全食用历史中载明的食品原料的一致性或相关性以及安全性。
《指南》还提出安全食用历史主要用于减免系统毒性相关试验项目,对于具有祛斑美白功能的新原料,无法排除其作为化妆品原料长期作用于人体皮肤的安全风险,应补充必要数据或试验研究。
食品原料问答小知识
*摘自国家食品安全风险评估中心公布的“三新食品”与食药物质常见问题解答
1. 食品提取物能否作为食品原料使用?
食品原料成分复杂,食品提取工艺多样,对食品提取物的管理方式原则按照个案处理进行具体分析。食药物质目录中的物质可在食品生产加工过程中作简单水提处理(未改变物质基础)。由该水提液经物理过程(如冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥、热风干燥等)制备得到的浓缩液、浸膏或粉体可作为原料用于普通食品生产,在终产品中的量经折算后应与原物质的传统使用量一致。新食品原料使用应按照公告执行。有关问题,可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》。
2. 蛋白质酶解物能否作为食品原料使用?
原国家卫生计生委 2013 年第 3 号公告规定,“以可食用的动物或植物蛋白质为原料,经《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理”。可食用的动物或植物是指作为普通食品管理的动物或植物,如果是新食品原料来源的蛋白质通过允许使用的食品用酶制剂制成的物质,其不适宜人群应与该新食品原料保持一致,推荐食用量由生产企业按照该新食品原料的蛋白质含量折算,不适宜人群及推荐食用量应按照原公告要求进行标注。
如水解蛋黄粉(原卫生部 2008 年第 20 号公告)、玉米低聚肽粉(原卫生部 2010 年第 15 号公告)、小麦低聚肽(原卫生部 2012 年第 16 号公告),均以可食用的动物或植物蛋白质为原料,经 GB 2760 规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成,适合 2013 年第 3 号公告的规定,可作为普通食品管理。
瑞欧科技补充:尽管以上问答明确特定条件下部分食品提取物及蛋白质酶解物可作为食品原料使用,但在作为化妆品原料的安全食用历史依据时还需进一步考虑原料的一致性,包括来源、工艺、实际组成、使用规格等。
3. “三新食品”是什么,我国如何管理?
“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七条所列的“新食品原料”“食品添加剂新品种”和“食品相关产品新品种”。根据《食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审查管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等,我国对于“三新食品”实行行政许可制度,即利用新食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查;对符合食品安全要求的,准予许可并公布;对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由。目前,国家卫生健康委负责“三新食品”行政许可工作,指定国家食品安全风险评估中心负责组织“三新食品”的技术评审等工作。
瑞欧科技提醒您,企业在申报具有安全食用历史的化妆品新原料时,应注意相关法规要求,确保产品顺利合规。
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