原药数据保护期的起始时间是受制剂批准时间影响的。对于支持首次批准的数据,从各成员国首个含有该物质的制剂获得授权的时间起10年(低风险物质13年),对于支持物质再评审的新数据,从各成员国首个含有该物质的制剂再评审完成的时间起30个月。因此各成员国的情况不同,需要去各成员国查询。
对于制剂,支持首次授权的数据一般为10年,制剂再评审提交的新数据30个月。
原药数据保护期的起始时间是受制剂批准时间影响的。对于支持首次批准的数据,从各成员国首个含有该物质的制剂获得授权的时间起10年(低风险物质13年),对于支持物质再评审的新数据,从各成员国首个含有该物质的制剂再评审完成的时间起30个月。因此各成员国的情况不同,需要去各成员国查询。
对于制剂,支持首次授权的数据一般为10年,制剂再评审提交的新数据30个月。