计算毒理在制药行业的应用

会议场次：

中文场

会议时间：

2023年06月19日 14:00- 17:10

讲师人员：

盛亚运/郭家强/杨晓春/李文娟

会议地址：

上海新国际博览中心E3馆M22会议室（浦东新区龙阳路2345号）

主办单位：

瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司

协办单位：

CPHI & PMEC China

会议背景

杂质研究是药品化学、制造和控制（CMC）研究的重要组成部分，杂质研究与控制是保障化学药品安全性的重要内容。相关杂质的“生物安全性界定”是制定杂质控制限度和可接受摄入量的重要手段，由于3R原则的实施，以及成本和研发效率的权衡，计算毒理学在药品研发中受到了越来越多的关注和应用。

6月19日（周一），瑞欧佰药将携手CPHI & PMEC China，主要从计算毒理学和试验毒理学专业的视角切入，系统地讲解国内外药品杂质控制过程中的法规要求、控制策略、解决方案，为医药企业带来杂质研究方面的新思路。

会议介绍

会议议程

● 签到：13:00-14:00

● 满足ICH M7指导原则的(Q)SAR方法在杂质基毒评价方面的应用：14:00-14:45

话题讲师：盛亚运高级应用工程师，康昱盛科技有限公司

● 基毒杂质AMES及体内毒性试验应关注的问题：14:45-15:30

话题讲师：杨晓春副教授，浙江大学

● 休息：15:30-15:40

● 亚硝胺类杂质的控制策略及案例分享：15:40-16:25

话题讲师：郭家强药品研究技术专家，瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司

● 共线生产评估中HBEL的制定策略和PDE计算难点：16:25-17:10

话题讲师：李文娟药品注册工程师，瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司

友情提示

本届展会将采用展前“线上实名登记”及现场核验“本人身份证件（原件）+参观证”的形式入场。
未携带本人身份证原件将无法入场参观（复印件及电子版均无效）!
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讲师介绍

盛亚运

高级应用工程师

盛亚运先生毕业于华东理工大学，计算机辅助药物设计专业。2015年加入康昱盛科技有限公司，现担任高级应用工程师， 2016年开始负责杂质基因毒性评估软件的技术支持工作，对接国内各大药企的原料药杂质基毒评估项目，拥有丰富的原料药杂质基毒评价经验。

郭家强

技术专家

郭家强先生毕业于兰州大学有机化学专业，现担任瑞欧佰药药品研究技术专家。郭家强先生拥有近20年化学药物工艺开发及质量研究方面的工作经验以及多个产品申报获批的项目经验。曾就职于知名药企及研发服务机构，全过程参与或带领团队完成多个产品的开发至申报上市，熟悉化学药品研发申报及生产管理等方面的相关指导原则和法规要求。

杨晓春

药物安全评价研究中心副主任

杨晓春先生，浙江大学副教授，浙江大学药物安全评价研究中心副主任，中国毒理学会认证毒理学家。主要从事药物药理学研究和大健康品种开发工作，主持包括国家自然科学基金、全军生物安全项目子课题、浙江省自然科学重大项目等项目13项，发表SCI论文50余篇，申请国家发明专利22项，获得省部级奖励6项，完成新药非临床药理毒理学研究300余项。兼任药品监督管理局药品审评中心药品审评专家、浙江省药监局新药核查专家、中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会委员、中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会青年委员、浙江省药学会药物毒理学专业委员会委员、浙江省毒理学会药物安全性评价专业委员会委员。

李文娟

技术专家

李文娟女士毕业于沈阳药科大学，药事管理学硕士，现担任瑞欧佰药药品注册工程师。曾参与和负责过多个中国、美国和欧洲注册项目，了解中国药政法规，具有丰富的欧美国际药品注册经验，目前主要负责向国内外企业提供药品制剂、原料药和药用辅料的合规服务。

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