欧盟纳米化妆品原料安全评估篇——理化性质关键参数

欧盟化妆品
2023年4月23日

在新的指南中,SCCS将纳米原料的理化性质和暴露评估作为纳米原料安全性评估的起点,并指出纳米原料全面的理化性质对于支持原料的安全评估是至关重要的。

纳米原料往往表现出与传统原料不同的理化性质、生物动力学性质、生物相互作用和毒理学效应,在赋予化妆品某些功效的同时,可能会对消费者造成其他的健康风险。

在上一期文章中,我们介绍了欧盟对于纳米化妆品原料的定义和基本管理思路

在本篇文章中,我们主要关注纳米化妆品原料的安全性评估。

欧盟纳米原料安全性评估

2012年,欧盟消费者安全科学委员(SCCS)发布了《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》(SCCS/1484/12)。

随着纳米原料安全评价领域的新发展以及SCCS在纳米原料安全评估工作方面的推进,2019年11月,SCCS发布了新版的《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》(SCCS/1611/19),旨在对在化妆品纳米原料安全性评估过程中的关键问题和所需的关键数据进行概述。

在新的指南中,SCCS将纳米原料的理化性质和暴露评估作为纳米原料安全性评估的起点,并指出纳米原料全面的理化性质对于支持原料的安全评估是至关重要的。

本文将简单介绍纳米原料理化性质关键参数的相关内容。

指南中明确,考虑到环境对于纳米原料理化性质的影响,在进行关键理化性质测试时,至少需要考虑这三种不同环境中原料的理化性质:

1)纳米原料的原始状态:制备的纳米原料;

2)在化妆品最终配方中的纳米原料;

3)在毒理测试环境中的纳米原料。如果纳米原料应用在喷雾类产品中,则还需要确定容器释放的喷雾中纳米原料的浓度。

虽然纳米原料的理化特性和它潜在的健康风险之间的关系还未完全明确,但是新版的指南结合国际经合组织(OECD)、国际标准化组织(ISO)、欧盟消费品科学委员会(SCCP)、欧洲食品安全局(EFSA)、欧洲化学品管理局(ECHA)等机构的相关报告及相关科学研究,提供了用于纳米原料安全评估的重要理化性质参数的表格(见表1)。

表1 用于化妆品的纳米原料的鉴定

和表征的重要参数和方法

用于化妆品的纳米原料的鉴定和表征的重要参数和方法

根据指南的要求,表中提到的纳米原料的关键理化性质参数需要在至少三个不同的环境中测定。

同时,SCCS表示并非表中列出的所有参数都与特定的纳米原料相关,需要根据原料的成分、功能、用途/预期用途来确定;在这种情况下,应给出未测试/提供相关参数的具体理由。

此外,对于纳米原料的理化特性的测试,不同的测试方法可能会导致测量结果的略微不同,这主要是由于纳米原料的测试本身就在极小的尺寸维度上以及通常测试的原料量很小造成的。

因此,在纳米原料理化性质的测试中重要的是要确保以一致的方式进行样品制备,以获得可重复的结果,并允许用特定分析方法或不同分析方法对不同样品的结果进行比较。

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