新化学物质备案常见问题(一):申请主体、适用范围和聚合物相关解答

中国新化学物质
2022年8月17日

《新化学物质环境管理登记办法》(以下简称办法)自2021年1月1日起施行以来,备案因程序简单、全天候24h可提交、即刻收到回执等特点,为企业活动的合规提供了便捷之路。截至目前,已有1600余家企业成功办理了备案。

日前,我们参加了生态环境部固体废物与化学品管理中心举办的备案相关培训,除了收获第一手关于官方审核管理的资料外,也注意到其实业界还是存在很多与备案相关的疑问。

对此,瑞欧结合多年丰富的合规实操经验,从全方位、多角度整理了企业关注的一些备案常见问题,以供新物质相关企业参考。

新化学物质备案:申请主体和适用范围

1、请问是新物质制造商申请备案, 还是物质使用者申请备案?

答:备案的申请人是中国境内的生产或进口企事业单位,境外拟出口企业也可以指定境内代理人共同申请。

如果新物质是由中国境内某公司生产的,就由该生产企业进行备案;使用企业仅在作为直接进口方时需要申请。可以简单理解为,境内生产商、直接出口商或直接进口商(两方可以协商)需要完成备案申请。

2、同一个新化学物质,在2个不同法人的公司生产,请问2个公司都需要办理备案吗?国内代工厂是否需要?

答:需要各自作为申请人申请备案。国内代工厂也需要。

3、同一个新物质,由同一个法人代表的不同两个企业进口,是否两个企业都需要对新物质进行注册呢?不同的分公司可以申请吗?

答:同一个法人代表的不同两个企业若是两个独立公司,则需要各自申请。分公司不能申请,需要具有独立的企业法人资格母公司申请。分公司若具有独立的企业法人资格,可以依法独立承担法律责任的,也可以申请。

4、我是贸易商,要把新物质进口后分销给几个客户,请问我的几个客户都需要备案吗?

答:当境内贸易商作为直接进口方时,在满足总吨位符合备案要求的前提下,建议由贸易商作为申请人,完成一次备案申请后即可分销给多家客户。

而下游客户非进口商,不满足申请人要求,不能作为申请人提交备案申请。

5、如果国内的供应商确认没列入名录,也不打算注册,那还能不能购买?

答:根据法规要求,加工使用者不得加工使用未取得登记证或未办理备案的新化学物质。加工使用未取得登记证的新化学物质的企业,需按《办法》第四十八条承担法律责任。

6、一个化学物质可能有不同的备案号吗?

答:不同申请人注册同一个物质对应不同的备案号。

7、请问在国外注册的原料药(国内未注册)需不需要在国内再进行一次原料药备案?

答:原料药不适用《办法》。

8、委托官方进行新化学物质查新时,查新信息结论会有不确定或未知等情况吗?官方是否会在下结论前和申请人联系吗?

答:查新结果明确的情况,一般不会单独联系。有不确定或未知情形会事先沟通。

9、已列入《名录》,但实施新用途环境管理需要登记,对于名录上没有列明物质的用途,在哪里查到这些物质的用途而判定是否需要登记?

答:查找《名录》备注栏标注的允许用途或新用途环境管理范围。请注意,2013版名录中并没有这部分物质,需关注生态环境部单独发布的各批次名录增补公告。

10、新化学物质(<1t)作为配置品的成分之一进口,可以申报备案吗?

答:配置品只需申报其中的新物质,所以此情况只需对该新化学物质进行备案即可。

11、已经备案的新物质,出口境外跟其他物质混配之后,再从国外进口到中国,是否还需要重新备案?

答:需要重新备案。

新化学物质备案:与聚合物相关

1、符合备案要求的聚合物,备案吨位上要如何填写,是直接备案后,没有生产吨位限制吗?

答:符合备案要求的聚合物备案没有吨位限制,但需按照申请吨位进行活动,若预期会超量需及时完成变更。

2、聚合物测试机构有没有资质要求?

答:没有。

3、如何说明申报物质不属于聚合物备案的排除情形?

答:不能简单声明,需数据支撑,五个排除情形逐一说明。

备案是新化学物质登记中最简单的一个类型,但是实际操作过程中依然会有不少问题,如您对以上内容,或新化学物质登记相关有任何疑问,欢迎联系我们!

相关阅读:

新化学物质备案常见问题(二):登记后义务、信息传递以及后续抽查、公布相关解答

新化学物质备案常见问题(三):变更和补正相关解答

关于新化学物质环境管理登记常见问答合集

《新化学物质环境管理登记办法》12号令下中间体的登记难点|问答合辑

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