重要信号:相关企业请即刻开始准备台湾地区既有物质标准登录工作!

台湾地区化学品
2022年12月21日

我今天演讲最重要的核心,就是鼓励大家尽快开动!千万不要挤在最后一年,相关企业请即刻开始准备既有物质标准登录工作! 现登录中心也在积极地推动共同登录的开展,会优先辅导共同登录团体完成登录作业。相信这个省力、简单且高效的合规登录模式能够切实解决企业的实际难题!

——倪雅惠女士,环资国际有限公司总经理

12月15日,在CRAC 2022「台湾地区化学物质登录法规近程」的分享中,台湾地区环保主管机关化学物质登录咨询技术服务窗口的计划主持人、环资国际有限公司总经理 倪雅惠女士,为我们介绍了台湾地区化学物质登录制度、既有物质标准登录以及登录系统和工具,并根据她多年工作经验,结合企业在登录中的常见问题,给大家分享了很多实用的合规建议!

温馨提示:相关精彩回放可进入CRAC 2022官网观看!

台湾地区化学物质登录制度介绍

《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》来源于《毒性及关注化学物质管理法》。

《毒性及关注化学物质管理法》(第56条)规定了:主管机关所公告指定的化学物质必须经过核准才能制造或输入。化学物质实行的是源头管理,登录对象为制造者或输入者。

化学物质管理架构

化学物质管理架构(图1. 化学物质登录架构)

  • 新化学物质

按照吨位数,物质种类(一般物质、CMR物质、聚合物等)分为,低关注聚合物事前审定、少量登录,简易登录和标准登录。
  • 既有化学物质

在既有物质清单内,运作量达100kg以上的需在事实发生起6个月内完成第一阶段登录;如果属于分期公告原则所公告的物质(目前106个)且年制造或输入量达1吨以上则需要进行既有物质标准登录(指定5年内完成)。

* 无论是新物质还是既有物质,只要取得登录码就有责任义务进行年度申报。

资料要求及审查时间

第一阶段登录

  • 登录人基本信息

  • CAS No/流水号

  • 吨位信息

  • 产品及产业类别

既有化学物质标准登录

    • 登录人和物质辨识信息

    • 物质制造、用途和暴露信息

    • 危害分类与标示

    • 安全使用信息

    • 物理与化学特性

    • 毒理信息

    • 生态毒理信息

    • 危害评估

    • 暴露评估

    新物质登录

    新物质登录

    调整审查时间以符合实际运作

    审查时间

    * 补正或更正资料后重新起算,少量及简易登录需附以附款者延长至45个工作日。

    关于资料公开与保密

    登录人信息、化学物质辨识信息、制造输入信息、用途信息4项可申请保密,时间最长为15年。

    既有化学物质标准登录说明

    • 如何判断是否需要进行标准登录

      首先必须是物质制造者或输入者,物质已经完成了第一阶段登录且在指定物质名单中,且不属于限定厂址中间产物,且年制造或输入量达1吨以上。上述条件都满足则需进行标准登录。

      • 如何准备既有物质标准登录资料

      参阅《既有物质标准登录撰写指引》,可分段提交资料(八、九大项危害评估和暴露评估可以先不交),接受多元资料缴交(测试计划书、交叉参照资料等)。

      既有物质标准登录撰写指引

      图2. 《既有物质标准登录撰写指引》架构

      • 延长登录期限

      2019年12月31日之前首次取得第一阶段登录码的统一在2024年12月31日之前完成登录;

      2020年1月1日之后取得第一阶段登录码的需在取得登录码次年起5年内完成登录;

      第一阶段登录时未达1吨,后续实际制造或输入中超过1吨,需看是何时超过了1吨。

      如果2019年12月31日前实际量达1吨则需在2024年12月31日前完成,若是2020年1月1日之后实际量达1吨,需在次年起5年内完成登录。

      既有物质标准登录期限

      图3. 既有物质标准登录期限

      • 推进共同登录,减轻企业负担

      优先辅导共同登录团体完成登录作业。

      系统功能介绍

      登录采用无纸化作业,整合新化学物质登录工具与既有化学物质登录工具为Chemist New X 2.0(测试中)。新登录工具整合了登录栏位,完善了资料检核机制,将有更直观的查询界面和更高的界面友善度。

      另外申请纳入清册可在登录平台进行操作,不再接受公文申请。

      瑞欧建议

      新化学物质登录

      • 测试报告须提供实验室资质。

      • 完整的类名中各取代基以及结构应当与化学物质名称相互对应。

      • 危害分类简化为三种没有分类的原因,原先“不适用”的情境改选用“有结论但不足以分类”。

      既有物质标准登录

      • 以可靠性等级1或2的资料为主,避免直接使用ECHA数据。

      • 避免使用私人企业(BASF、DUPONT等)的数据,引用文献应取得授权。

      • 整理报告重点,避免直接原文复制贴上;注意豁免条件,能豁免则豁免。

      • 提前准备,尽快开始。

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