台湾公布年报及既有物质标准登录细则

台湾地区化学物质(TCCSCA/OSHA)
2019年3月29日

台湾地区的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》(下称“登录办法”)于2019年3月11日正式发布,其中有两个比较重要的变化是:

  • 指定106种既有化学物质在2年或3年内完成标准登录

  • 2020年起,要求企业每年提交年报除上述标准登录和年报制度自2020年开始实施外,法规中的其他条款,自发布之日起开始实施。

详情请见瑞欧新闻

为方便企业了解法规修订细节以及标准登录的具体实施规定,台湾地区毒物及化学局召开系列法规说明会,对企业们进行普法宣传,并针对标准登录的实施规定请社会各界发表意见,献计献策。既有物质标准登录的指南草案随法规说明会通知一同发布。瑞欧作为数千家企业的代理人,参加了3月26日台北场的说明会。 本次会议上主管机关对企业们关心的年报及既有物质标准登录细则一一作了说明:

年报简述

年报是针对已经完成登录的物质,包括新物质和既有物质,年报的实施时间是2020年4月1日,假设有企业在2020年3月拿到登录码,依然需要提交上一年度的进口量。如果上一年度没有进口,进口量就填写0。100 kg/a以下的既有物质,按照新修订的“登录办法”可以自主申请登录,需要注意的是,企业一旦去做了登录,就有义务提交年报。

年报怎么交

年报需要提交的信息包括登录人信息、登录码以及上一年度的数量。第一阶段登录若委任代理人进行登录的,从操作层面上讲,很大可能上也要依赖代理人进行。由于商业保密的原因,进口商可能不清楚登录码对应的物质的吨位,依然要境外厂商配合完成登录。

既有物质标准登录

既有物质标准登录,需要提交的资料以及截止期取决于第一阶段提交的吨位,如果现在吨位有调整,或者不再贸易,可以写公文去化学局申请变更或者废止,变更或废止登录码不需要缴纳行政费。

既有物质标准登录的数据形式

既有物质标准登录接受多元化的资料,比如:

完整的测试报告(Full study report)

充分研究摘要(Robust study summary)

结构活性关系推估报告(QSAR、Read across等)

系统性文献回顾(Systematic review)

测试计划书(Testing proposal)

等等

之前官方提到结构活性关系推估报告以及系统性文献回顾需要有第三方单位的认证,本次确认该认证为非必需,如果去认证估计可以增加报告的可信度,第三方单位可以是大专院校、实验室或者国际专业机构,不指定。

国际数据接收

对于特定物质的特定节点,官方考虑到国际公开数据库中可以找到比较一致的结果,允许企业参考公开数据库中的数据填写卷宗,而不必去做实验或者购买数据。目前官方有公布推荐的国际数据库列表,但是哪些物质哪些节点允许使用数据库资料并没有说明。

既有物质标准登录数据要求

既有物质标准登录的数据要求大体上跟新物质一样,但是在生态/环境部分,按照既有物质标准登录指南草案的规定,既有物质标准登录二级以上的部分数据项目比如微生物的毒性(OECD 209)、吸附解吸(OECD 106/121)、水蚤长期毒性(OECD 211)、鱼类长期毒性(OECD 210/212/215)、生物蓄积(OECD 305)等都不接受测试计划书。这个规定跟新物质的生态/环境数据要求有很大区别,因为目前新物质登录无论什么级别,按照最小数据要求规定最多提交五项测试资料,包括藻类生长抑制毒性(OECD 201)、水蚤急性活动抑制毒性(OECD 202)、鱼类急性毒性(OECD 203)、快速生物降解(OECD 301)以及与pH有关的水解(OECD 111),其他项目都可以提交测试计划书。

共同登录

既有物质标准登录不强制联合提交(共同登录),如果吨位级别比较高的企业完成了登录,可以把数据token给同级别的企业或者吨位级别比较低的企业,让他们完成共同登录。但是高吨位级别的企业不可以使用低吨位级别企业的token,即,如果一个物质已经有企业完成了三级登录,而有其他企业想做四级登录,并希望使用三级的已有数据,则可能只能自行与三级的数据持有人协商购买数据,再补充四级额外需要的实验,完成登录,不能以数据token的方式进行。

标准登录平台

针对既有物质的共同登录,之后官方将推出一个用于数据共享的通讯平台,类似欧盟的’SIEF’。该平台的建设目的是促进既有物质标准登录的企业通过此平台寻找有意愿进行数据共享的潜在对象。按照官方的设计,106个物质将会有106个通讯群组,企业可以凭借第一阶段登录码、物质的CAS 号码以及公司证明文件等加入到群组中。如果委任代理人进入群组,则需要提交登录人委任代理人使用通讯平台的同意书。

目前指定标准登录平台的测试网站已经上线,点击查看,可供企业查询登录码所对应的物质是否列入106清单。

若您有法规修订以及既有物质标准登录问题,请联系瑞欧:

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