揭密真正的智能测试策略(ITS)

中国新化学物质
2011年5月17日

目前,一些国内机构大肆宣扬:可以利用(Q)SAR等非测试方法获得注册所需的数据,不再需要实验室测试,为企业节省数据费用,美其名曰之智能测试策略(ITS)。事实上,非测试方法就是智能测试策略吗?瑞欧科技(REACH24h China)专家接下来就为大家揭开这层神秘的面纱,阐述真正的智能测试策略。

智能测试策略:Intelligent/Integrated Testing Strategy,是人们在对大量的化学品进行危害评估和风险评估过程中发展起来的一种优化的获取缺口数据的策略,主要目的是为避免大量的动物测试,降低数据获取的成本,以及加快评估的进程。美国、加拿大、OECD等国家或机构在有关化学品法规的实施过程中,已经积累了一定的ITS应用的经验。

通常,智能测试策略由以下六部分组成:1)化学品分类和交互比对(grouping/read-across);2)QSARs 和SARs;3)毒理学关注阈值(TTCs);4)基于暴露信息豁免(Exposure-Based Waiving);5)体外测试方法;6)优化的体内测试。简言之,智能测试策略,可以分为两大类:测试方法和非测试方法,并不是现在盛传的非测试方法。

非测试方法,只是智能测试策略中的一部分,是一种获取数据的手段而已,而智能测试策略(ITS),是一种思考问题的方法,是一种如何减少动物测试,降低数据成本的策略。其和大家熟知的“统筹方法”有异曲同工之妙,都是为了以最经济省时的手段达到目的。从图1可以看出,在判断物质是否具有降解性时,智能测试策略方法与非测试方法的差异。

揭密真正的智能测试策略(ITS)

图1 判断物质是否有降解性的智能测试策略(ITS)方法

非测试方法,相较于测试方法,由于所需成本低,周期短而受到很多人的追捧。然而,非测试方法QSARs,从开发到最终运用至少需要10年的时间,其数据有效性是需要不断地和动物实验数据进行验证的,即便如此,也不可能完全替代动物实验,尤其是复杂的毒性数据。瑞欧科技(REACH24h China)专家提醒即使是目前认为是最成熟有效的QSARs方法也并不是万能的,每个QSARs模型都有本身的适用性。不同的QSARs 模型,都有其特定的物质适用范围和预测目标,即使同一个QSAR模型,不会也不可能预测所有物质的所有毒理学和生态毒理学数据。因此,QSARs方法的使用,一定要谨慎。虽然好的QSARs方法,可以收到事半功倍的效果;然而一旦QSARs模型选择失当,由此获得的数据误差会非常大,这样造成的后果不仅不会节省成本,更会影响企业的产品的上市计划,显得得不偿失。

非测试方法,也会受到各个国家法规要求的影响。如美国,加拿大和OECD在化学品分类和交互比对(grouping/read-across)和QSAR中的经验表明,这些方法可以用于部分的化学品评估,但在欧盟REACH法规下,并不是总能满足风险评估或化学品分类的要求,在中国《新化学物质环境管理办法》下,非测试方法获得的数据就被主管当局婉拒于门外,只能作为专家评审委员会的参考数据而已。

瑞欧科技(REACH24h China)专家提醒,为减少不必要的动物实验,降低数据成本,应该考虑运用智能测试策略方法,而不是一味地追求QSARs等非测试方法的使用,尤其是那些还未得到广泛验证的非测试方法。在使用非测试方法前,也一定要考虑到当地法规的要求。

揭密真正的智能测试策略(ITS)

瑞欧科技(REACH24h China)拥有丰富的智能测试策略(ITS)的应用经验,如果您对上述内容感兴趣或有任何疑问,请及时与我们联系以获得帮助。

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