化妆品原料安全信息登记平台上正式上线,瑞欧科技为您梳理流程新变化

中国化妆品
2022年1月5日

自《化妆品监督管理条例》发布要求报送原料信息以来,行业内原料企业一直极度关注,一方面是为了配合下游化妆品企业的申报要求,一方面要及早准备应对过渡期的时限要求,但由于此前法规要求缺乏部分必要释义,同时也鲜有相关官方的补充说明文件,大多数原料企业的资料准备阶段并不顺利。

昨日,国家药监局终于发布消息:化妆品原料安全信息登记平台将于2021年12月31日上午9时上线。

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那么,原料生产商如何开通新上线的化妆品原料安全信息登记平台呢?新平台及《化妆品原料安全信息登记填报技术指南》(以下简称《指南》)较《化妆品注册备案资料管理规定》附件14又有哪些变化或者新要求需要原料企业注意呢?瑞欧对平台账号开通流程及原料信息要求变化进行了梳理。

用户注册与登录

平台分为境内用户和境外用户。境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆;境外用户在“化妆品原料安全信息登记平台”开通账号后登陆。

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原料信息要求变化

1. 增加原料分类和关键特征确认

为了规范原料安全信息的填报、原料管理及信息使用,新平台中增设了“主成分基本特征及原料来源”勾选。平台将根据企业的勾选情况对后续需要填写的原料安全信息部分的填写项目作默认设置,方便原料生产商根据原料实际情况和法规要求进行填报。

 2. 配方备注要求适用于原料报送

新平台中对于化妆品注册备案配方中需要备注的原料信息,如纳米原料需备注(纳米);植物原料需备注使用部分及拉丁学名;适用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外),需备注CAS号等。同时新指南中也给出了需要备注CAS号的原料参考清单,方便不熟悉化妆品法规的原料企业更好的进行资料填报。此外还有

3. 复配原料需填写典型值/目标值

根据《化妆品注册备案资料管理规定》附件14,复配原料中各成分的百分比含量可接受范围值,但此次新指南中对该项要求做了进一步明确。因合成工艺等产生的混合物可填写含量范围,并鼓励同时填写“典型值/目标值”,而其他原因导致的复配/混合原料,需填写典型值/目标值。典型值/目标值,可以是理论值,也可以是一较长时间范围内监测得到的值或具有代表性的数值。

4.理化性质设定溶解性必填项

溶解性是化妆品配方设计中会关注的原料重要特性之一。此前,《化妆品注册备案资料管理规定》附件14中对此并没有作硬性要求。但新平台原料理化性质部分,将原料的溶解性设定为了必填项,需明确原料的溶解性质为水溶,脂溶,不溶或其他。

5. 明确国际权威机构评估结论填写要求

针对原料的国际权威机构评估结论,此前《化妆品注册备案资料管理规定》附件14中仅要求企业简要说明,而新平台则以下拉菜单的形式填写评估机构、评估量或安全限量、限制条件并且上传评估报告PDF文件,增加了不少明确要求。

最后,化妆品原料安全信息登记平台的上线,也表明《国家局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告2021年第35号文》中“关于化妆品原料安全相关信息的报送”过渡期应对的真正开始,防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的原料生产商需要在元旦假期回来尽快着手进行报送!

FAQ

成品申报中关于原料的安全相关信息的过渡期要求是怎样的?

根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号):

自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
  自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

原料生产商的定义是怎样的?

根据《化妆品原料安全信息登记填报技术指南》:

原料生产商”是指对原料安全承担责任的企业,可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业,或者原料委托生产行为中的委托企业。

如何选择自行开通账户申报还是授权申报呢?

企业可以先基于“原料生产商”的定义,界定承担原料安全责任的企业主体,该企业主体可以选择自行申报,也可以选择授权其他企业进行申报,选择授权其他企业的,将由被授权企业负责对原料安全信息进行报送和日常维护,同时两者在开通账户时的资料要求也不同,具体开通账号的资料要求,感兴趣的小伙伴可以联系瑞欧科技进行索取哦!

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87103817
邮箱:customer@reach24h.com
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