明年1月起,化妆品注册备案需提供原料安全相关信息!

中国化妆品
2022年12月16日

第14届全球化学品法规年度峰会「线上专场」

化妆品原料报送法规要求和操作要点

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化妆品原料安全性是化妆品产品安全性的重要构成部分。

为更好的填补化妆品原料安全监管盲区,保障消费者的用妆安全,《化妆品监督管理条例》及其配套法规体系充分运用了信息化手段,引入了化妆品原料报送体系,要求化妆品企业在产品注册备案时,同时提交原料质量安全信息文件(附件14)或原料报送码以关联相关原料的安全信息。

直接关联原料报送码可以大幅简化化妆品企业备案和注册过程,是目前大多数化妆品和原料企业青睐的选项。

根据此前法规过渡期要求,自2023年1月1日起,化妆品企业在中国进行化妆品成品注册或备案时,需提供全部原料的安全相关信息。

因此,随着这一截止期临近,对于大多数预期以提供原料报送码的形式满足下游合规诉求的原料企业,目前已经进入原料报送相关资料合规准备的最后阶段。

化妆品原料报送法规要求和操作要点

本期线上会议中,杭州瑞欧科技有限公司化妆品法规技术专家 胡心怡为大家梳理了化妆品原料报送的相关法规背景,同时就报送过程中的操作要求分享了合规建议。

化妆品原料安全信息报送关键点

1)明确原料报送主体 

原料报送码申请的主体为境内、境外原料生产商。境内、境外原料生产商可以自行进行原料信息报送,同时也可以授权其他境外或者境内法人企业进行。

不同报送情形所需的资料和相应的资料要求不同,需要依据实际报送情形提前准备相应的企业资料(所需资料形式如下表)。

明确原料报送主体

2)落实企业主体责任 

目前原料报送平台在信息登记完成后,不经审核可自动生成原料报送码。但注意,原料安全信息的合法性、真实性、准确性、完整性需要由原料企业和使用该原料的化妆品企业承担。

此外,原料报送只是便于行业提高化妆品注册备案工作效率的一种信息化手段,监管部门并未组织对原料平台登记的原料安全信息进行审核或批准。

因此,不可利用“取得原料报送码”明示或暗示该原料获得监管部门批准或认可。

3)原料报送类型及资料要求 

报送原料的安全信息主要包括原料的基本信息和工艺简述、鉴别和质量控制指标、风险物质控制指标、国际权威机构评估结论和其他行业的使用限制等等,涉及到多条细化要求。

针对不同类型的原料,如植物/动物/藻类和大型真菌直接来源的原料、存在发酵或细胞/组织培养情况的原料、结构明确的单一化合物、聚合物、纳米原料、肽和蛋白质等原料也提出了特定要求。因此企业需根据原料实际情况选择原料类型并提供相应信息。

此外,对于《化妆品安全技术规范》中收录的准、限用原料,在填报使用限制、质量控制以及风险物质控制等部分时,应注意是否满足规范中相应的限制要求。

化妆品原料安全信息报送常见问题解析

1、化妆品企业在注册/备案时,选择关联原料报送码后,是否会带出原料的质量安全信息?

答:目前在化妆品企业进行产品的注册/备案时,原料报送码是以填写在产品配方中的形式进行提交的,提交后不会带出原料的质量安全信息。

但是,为确保配方中成分与已报送原料组成一致,建议化妆品企业与原料商确认复配中各成分组成。此外,还可考虑同时确认原料使用浓度、风险物质等信息。

2、香精是多种物质的混合物,香精生产商如何在报送时体现申报其组成成分?

答:在组成成分部分,可以使用如(日用)香精、香精、食用香精(料)的形式进行报送,也可以选择载明具体成分,但需注意,选择以具体成分的形式报送时,该成分名称同样应收录于《已使用化妆品原料目录》(2021年版)。另,需要保证报送时原料组成与下游的化妆品成品配方中的组成成分信息一致。

3、对于新规下备案的化妆品新原料,如何进行原料安全信息关联?

答:由于新备案的化妆品新原料尚未列入《已使用化妆品原料目录》(2021年版)中,因此,无法在报送平台进行原料报送。因此,为满足原料信息报送要求,可在化妆品成品注册/备案时考虑以附件14的形式提交、关联原料的质量安全信息。

4、对于还未取得原料报送码的原料,化妆品成品企业进行注册备案时应如何提交原料安全信息?

答:目前可以选择以下三种形式完成(需注意相应操作须同时满足相关地方局的具体审评要求):

  • 原料商提供附件14:提供原料商签字或盖章的附件14,需要加盖注册人、备案人或境内责任人公章;

  • 原料商不提供附件14,提供质量规格文件:提供原料商签字或盖章的质量规格文件,需要加盖注册人、备案人或境内责任人公章;

  • 原料商不提供附件14,但可授权下游填写附件14:由原料商授权给注册人、备案人或境内责任人填写附件14,仅需要加盖注册人、备案人或境内责任人的公章;

    但是在提交时需要在“其他需要说明的问题”中进行备注:注册人、备案人或境内责任人(具体企业名称)受原料生产商(具体企业名称)的授权填写附件14中的相关内容,内容真实完整准确,特此说明。同时建议将能够证明原料商授权的文件资料进行留存。

原料报送相关过渡期提醒

  • 自2023年1月1日起,化妆品成品注册/备案时需提供全部原料的安全相关信息;

  • 在2023年5月1日前,此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,需补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

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