第30号化妆品新原料!瑞欧科技再次成功助力化妆品企业通过备案申请

中国化妆品
2022年9月16日

刚刚,NMPA(国家药品监督管理局)官网公示了今年第30号新原料,瑞欧科技再次助力企业顺利通过化妆品新原料备案

第30号化妆品新原料备案

(图片源自:NMPA)

* 该原料可用于各类肤用化妆品,推荐的最大安全使用量为5%,相关的功效数据表明,该原料应用于皮肤具有较好的舒缓、修护等功效。

此次申报的新原料,由仙婷(广州)科技研发有限公司研发,是一款具有安全食用历史的化妆品新原料,INCI名为醋酸杆菌/乳酸杆菌/酵母菌/茶(CAMELLIA SINENSIS)叶提取物/蔗糖发酵产物滤液,也是近年来食品界备受关注的“康普茶”。

鉴于“康普茶”作为食品的认定过程复杂,以及客户为应对化妆品应用所做的必要改良,成为该原料申报过程中的诸多痛点。瑞欧科技基于过硬的专业背景和多年化妆品新原料申报的经验积累,积极为客户的核心痛点寻求合规解决方案,顺利协助仙婷科技收获化妆品第30号新原料!

此外,瑞欧化妆品专业团队结合本次的化妆品新原料备案申请经历,梳理并总结了部分关于可食用原料申报的经验以做分享,希望对有相关需求或疑问的企业有一定帮助:

关于可食用证明依据

根据《规定》,具有安全食用历史的化妆品新原料可按照情形5进行申报。

但根据法规要求,安全食用历史相关证明资料,必须是取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料;或经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。

此次申报的新原料作为康普茶,虽然已有长期的国内外安全食用历史,但是由于缺少我国相关食品监督管理部门发布的食品安全认证以及现有的食品安全国家标准支撑,加之其生产工艺复杂,一度出现难以自证的情况,而仅有的行业或团体标准,难以达到法规要求的证据级别,用于证明拟申报原料的安全性。

对此,瑞欧科技借助跨部门协助,通过食品部门多年的食品合规经验指导,经过长时间的资料搜索和技术攻关,整合了美国、巴西、阿根廷、澳大利亚与新西兰等多国食品相关法规,最终证明了“康普茶”在境外已具有长时间的安全食用历史,进而顺利帮助企业完成了此次新原料备案的递交。

瑞欧建议:

瑞欧科技建议拟按照情形5进行化妆品新原料申报的企业积极转变思路,整理可食用历史支撑依据时,要整合考虑国内外相关权威机构发布的可食用安全证明,避免出现无法自证或证据级别不足的情况,否则将不能按照可食用原料进行申报。

关于复配原料申报

熟悉化妆品新原料申报的人士大都了解,由于复配原料配伍的复杂性以及对新原料安全性判断可能带来的影响,我国自开始进行新原料申报以来,一直强调以单配原料进行申报,但是由于可食用的化妆品新原料(如茶类、果汁等)多含有丰富的活性成分,导致该类产品在长期储存条件下易受到环境微生物的污染,导致产品变质,因此,单一来源的此类化妆品原料往往保质期短,久置下的质量安全性问题不容忽视。

基于此,部分原料企业在实际生产、使用该类原料时,会选择添加少量稳定剂、抗氧化剂或防腐剂等成分,以保证原料产品的质量安全,延长保质期。但这种情况下,如何进行新原料申报就变成了一个难题。

为确保仙婷此次申报的新原料能够顺利备案,瑞欧科技一方面对额外添加多元醇的必要性进行了充分研究,同时帮助申报企业早期设计并合理制定额外试验方案,以真实的试验数据作为支撑,进一步详述该复配原料中其他成分存在的必要性。通过早期设计、合理试验、详细论述,充分帮助企业完成了相关资料的递交。

瑞欧建议:

对此,瑞欧科技建议,如企业确需以复配原料形式进行新原料申报,相应的其他成分存在的必要性支撑依据应足够充分,建议企业应尽可能早做评估、必要时采用试验数据和说明相结合的形式进行进一步的研究和自证

同时需要注意的是,一旦两种或两种以上成分不可避免共同存在的相关研究资料不被认可,将可能导致由该复配原料开展的所有测试均不可用的后果,因此,切记要早做评估,充分评估。

什么是“康普茶”

康普茶(Kombucha),又称“红茶菌”、“海宝”,主要以茶、糖水为原料,经酵母菌、乳酸菌、醋酸菌等微生物共生发酵得到,是一传统的民间发酵饮料。

康普茶富含天然有机酸、多酚等活性成分,在境内外均有长时间的销售历史和安全食用历史。有关文献报道其具有促进肠胃消化、抑制肠道有害微生物、抗氧化、降低胆固醇、预防糖尿病、辅助降血脂、辅助预防心脑血管疾病等作用。

受法国2600年酿酒传统影响,仙婷以香槟酿造为灵感,结合康普茶元素,模拟植物在天然环境中自有的微生物条件,搭配增加“风味”的菌群,发掘其护肤功效,进而开发得到醋酸杆菌/乳酸杆菌/酵母菌/茶(CAMELLIA SINENSIS)叶提取物/蔗糖发酵产物滤液,含有多种活性成分。此外,考虑化妆品用途中对于原料储存的特殊要求,进一步添加了多元醇成分,有效提升了产品的抗微生物污染能力。

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