企业必读!明年化妆品标签迎来重大变化!

中国化妆品
2020年9月22日

2020年09月21日,国家药品监督管理局发布了“关于公开征求《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)的通知”,公开向社会征求意见。

国家药品监督管理局发布关于公开征求《化妆品标签管理办法》

这份征求意见稿整体读下来,最大的体会就是,以后标签的审核会变得更加严格,但同时,也更加趋向于规范化。进口非特和国非特的审核要求未来会逐渐拉平,部分宣称的“擦边球”行为,也即将得到严厉的整治。

以下内容是由瑞欧科技在第一时间对这份《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)展开的解读。

重点整理:

1. 进口中文标签需与原包装部分内容一致

2. 标签必须标注的内容有所调整

3. 使用期限新增一种标注方式

4. 配方中≤0.1%原料划入“其他微量成分”标注

5. 用原料宣称功效应体现“功效有效量”

6. 人体试验后才可标注“已经过评价验证”

详细解读:

重点一:进口中文标签需与原包装部分内容一致

(进口产品标签)加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

解析:

“功效宣称”的内容一致,意味着原包装上面的宣称也要有据可依,科学合理。明年对于原包装的审核会更加严格,之前原包装上有部分违规宣称还可以通过中文标签遮盖解决,未来也即将不复存在。“产品安全”的相关内容,个人理解可能会涉及“配方,使用方法,注意事项”,但具体内容可能还是需要药监局老师的进一步明确。看来,境外企业在设计产品标签的时候,也要多考虑产品的安全及功效宣称,谨言慎行,合理合规。

重点二:标签必须标注的内容有所调整

外包装(国产)外包装(进口)
产品名称产品名称
注册人、备案人的名称、地址

注册人、备案人的名称、地址

境内责任人的名称、地址

生产企业的名称、地址+生产企业生产许可证编号生产企业的名称、地址
产品执行的标准编号产品执行的标准编号
全成分全成分
净含量净含量
使用期限使用期限
使用方法使用方法
安全警示用语安全警示用语
法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

解析:

其中标红的,为较现行法规有所增设的内容。新条例中加入的“注册人/备案人”概念,未来也将会在标签上有所体现,以强调企业的质量安全主体责任。对于进口品,也新增了“产品执行的标准编号”。

另外,这次也新增了对于接触内容物的包装容器的要求,要求至少标注:产品名称+使用期限。这可能也意味着未来,产品在注册备案时也同时需要提交产品的内包装信息资料。

重点三:使用期限新增一种标注方式

旧标注方式新标注方式
生产日期 + 保质期生产日期 + 保质期
生产批号 + 限期使用日期

生产批号 + 限期使用日期

※新增:生产批号不包含生产日期信息的,企业应当制定统一的生产批号与生产日期的关联规则备查;

-

生产日期 + 开盖后使用期限

※前提:采用此方式进行标注的产品保质期应当不少于36个月。

解析:

这次一方面是新增了对于批号的要求,要求如果批号不含生产日期信息的,需要准备企业制定批号与生产日期关联性的规则进行备查。这也有助于企业对于产品的生产记录进行规范化管理,实现产品的可追溯性。

另外就是新增了一种标注方式:生产日期+开盖后使用日期,可能也是考虑到跟国际接轨。这种标注方式在欧美日韩等国家都比较常见。但这次意见稿中也对这种标注方式有一个限制条件,就是保质期不少于36个月(3年)。

新标注方式

重点四:配方中≤0.1%原料应划入“其他微量成分”标注

化妆品全部成分的名称,应按照配方含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注,可不按照配方含量的降序列出。

解析:

跟之前旧要求“成分加入量>1%降序排列,≤1%可乱序排列”相比,这次把界限从1%调整到了0.1%。也就是说,含量>0.1%的原料应该降序排列,≤0.1%可乱序排列,而且需要加入“其他微量成分”的引导语。

重点五:用原料宣称功效应体现“功效有效量”

化妆品标签中宣称原料功效的,应当与该原料在产品配方中的使用目的相符,且该原料在产品配方中的添加量应当不低于使产品达到所宣称功效的有效量

解析:

如果想要通过配方中的某个原料来宣称成品的功效,那么其功效评价依据中也要提及原料的“有效量”。这一条可以说与重点四的“≤0.1%原料应划入“其他微量成分”共同证明了“脱离剂量谈功效,都是耍流氓”。

其实近些年,随着消费者对于原料认知程度的加深,许多行业乱想也陆续出现。比如,有些化妆品企业,为了体现产品所谓的“天然”,在配方中加入大量的植物提取物原料,但其含量可能是微乎其微。也有一部分打着“成分党”旗号的商家,蹭着部分“大热原料”的流量,通过对于配方中含有的某个原料的大肆宣传,来吸引消费者的眼球。一个原料,是否能够在终产品中发挥相应的功效,还要参考其含量,以及整体的配方体系。这次新增的化妆品全成分标注要求,也会让未来消费者对于原料的认知方面,更趋近于理性。

重点六:人体试验后才可标注“已经过评价验证”

产品的功效宣称经过具有化妆品人体安全与功效相应资质认定的检验机构进行人体功效评价试验,且试验结果认为客观有效的,可以在产品标签上标注该功效“已经过评价验证”。

解析:

根据9月1日化妆品检定所发布的化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿),化妆品的功效评价有多种形式:可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果,结合文献资料对产品的功效宣称进行评价。

但是,只有产品的功效宣称经过具有化妆品人体安全与功效相应资质认定的检验机构进行人体功效评价试验的产品,包装上面才能标注这句“已经过评价验证”。这条法规,可能也会引导企业更趋向于通过人体功效评价试验来对产品进行功效宣称评价。也许在不久的将来,“已经过评价验证”这7个珍贵的字,可能会成为影响消费者选择的又一个关键因素。

在化妆品的注册备案工作中,企业被提意见最多的,也是最让企业头痛的,就是化妆品的标签合规性。中国的语言博大精深,单纯的“禁用语清单”,无法适用于复杂多变的语境,也没有办法从根本上解决目前市场上的宣称乱象。所以,这次意见稿中,也再次强调了“禁用语”管理的动态性。但目前,各省市地方局审核尺度的差异,以及审核人员因人而异的差异化理解判断,也是让众多企业困惑的主要原因。如何统一审核标准,正确引导企业,可能也是监管部门需要深度思考的重要问题。

相信未来随着《标签管理办法》的正式出台,目前化妆品宣称无据可依,部分宣称误导消费者的市场乱象,会得到很大程度的抑制。未来的化妆品标签,也会越来越趋向于准确,科学,合理。

瑞欧提醒您

本次《标签管理办法》(征求意见稿),截止至10月20日。企业如果有相关的意见和建议,欢迎发送至huazhuangpinchu@163.com邮箱。

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邮箱:customer@reach24h.com
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