印度化妆品管理最高法即将修订，变化重点解析汇总！

为完善化妆品监督和质量管理，2023年5月17日，印度卫生和家庭福利部（MoHFW)）就《化妆品条例 2020》(Cosmetics Rules 2020) 的修正案开启公众征询。

征询期为45天，在此期间印度鼓励利益相关者通过邮件或电邮形式(drugsdiv-mohfw@gov.in) 向MoHFW提供反馈和建议。

修正案重点1：术语修改

有效期术语

修正案进一步明确和解释了“在此之前使用(use before)”和“有效期(date of expiry)”这两个术语。 

“在此之前使用”是指“在标签上指定月份的第一天之前使用化妆品”，而“有效期”是指所提及月份的最后一天。

其他术语

修正案还更新了一些术语，如将“控制人员（controlling officer）”替换为“控制权限（controlling authority）”，将“许可（license）”替换为“批准（approval）”，将“授权书（Power of Attorney）”替换为“授权（authorization）”等。

在第四章化妆品生产商的销售和分销中，新增条例31A (Rule 31A)，涉及许可证的取消和暂停。

根据这项新规定，如果被许可人未能遵守许可条件，或违反《药品与化妆品法案 1940》(Drugs and Cosmetics Act 1940) 的规定或相关规则，州许可机关有权取消或暂停其许可证。 

在发出详细说明取消或暂停原因的书面命令之前，当局有义务为被许可人提供陈述其案例的机会。如果许可证被暂停或取消，被许可人有权在收到命令后的 3 个月内提出申诉。州政府将审理申诉，考虑被许可人提出的理由，并做出最终决定。

保留生产记录

修正案提高了对保留生产记录的要求。

在原条例中，被许可人必须详细记录他们生产的每批化妆品的详细信息，包括使用的原料，并在该批次过期后保留此类记录3年。而修正案规定，被许可人应将此信息保留3年或批次到期后6个月，具体时间以较晚者为准。

修正案重点3：放宽部分监管要求

简化出口化妆品标签要求

修正案简化了对出口化妆品的标签要求。将现行的对化妆品内层和外层包装上的一些细节要求进行删除，如许可号、生产批号等。出口化妆品的包装或容器上的标签将仅受目的地国家/地区法律要求的约束。

获得及租借许可证

修正案还修改了制造商获得许可证或租借许可证 (loan license) 的条件。现行规定要求制造商要在中央许可机关 (Central Licensing Authority) 批准的实验室进行检测，而修正案将允许制造商在州许可机关 (State Licensing Authority) 批准的实验室进行检测。

“许可证”是由州许可机关根据《化妆品条例 2020》中的表格 COS-8 (Form COS-8) 的规定颁发的，代表允许企业制造化妆品的许可。

“租借许可证”属于表格 COS-9 (Form COS-9)中的规定，即授予被许可企业 A 使用被许可企业 B 的生产场所，在特定的地点生产许可证 B 所允许的化妆品。

修正案重点4：其他内容变更和调整

中央化妆品实验室

修正案对与中央化妆品实验室(Central Cosmetics Laboratory)有关的规定进行了修订。 

将第 11 条中规定的“中央政府可以设立中央化妆品实验室，用于分析或测试化妆品样品并作为上诉实验室”，替换为“根据该法设立的中央药品实验室 (Central Drugs laboratory) 应作为中央化妆品实验室，负责相关事项”。