国家药监发布《化妆品检查管理办法(征求意见稿)》,要点梳理必备!

中国化妆品
2023年10月26日

2023年10月19日,国家药品监督管理局综合司发布公开征求《化妆品检查管理办法(征求意见稿)》意见。

化妆品检查管理办法(征求意见稿)

来源:国家药品监督管理局综合司

 意见稿要点梳理

一、检查针对的活动

1. 化妆品新原料注册和备案化妆品注册和备案牙膏备案环节的检查,以及负责药品监督管理的部门根据监管工作需要对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展的延伸检查。(见第四十三条)

2. 牙膏生产经营环节的检查。(见第四十四条)

二、检查分类

根据检查的性质和目的,化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

1. 许可检查

定义:是指负责药品监督管理的部门在开展化妆品生产许可过程中,对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。

针对情形:分为生产许可现场核查、延续许可后现场核查、变更现场核查。负责药品监督管理的部门应当依法对申请人开展现场核查。(见第七、第十九条)

2. 常规检查

定义:是指负责药品监督管理的部门根据制定的年度工作要点,有计划地对被检查对象执行法律法规、强制性国家标准、技术规范等情况开展的检查。

针对情形:负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则,对化妆品生产经营者进行常规检查。负责药品监督管理的部门应当制定常规检查计划,确定被检查对象范围、检查重点、检查方式、检查要求等。

被检查对象范围的确定应当坚持问题导向,重点关注儿童化妆品、特殊化妆品和使用监测期新原料的化妆品,重点关注化妆品生产企业、化妆品交易额较大的电子商务平台经营者等,综合考虑化妆品注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等因素。(见第二十二、二十三条)

3. 有因检查

定义:是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的风险信息,有针对性地对被检查对象开展的检查。

针对情形:有下列情形之一的,负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者开展有因检查:

  • (一)抽样检验、不良反应监测、风险监测发现产品存在质量安全风险的;

  • (二)投诉举报或者其他来源的线索表明产品可能存在质量安全风险的;

  • (三)涉嫌存在违反法律法规、强制性国家标准、技术规范行为的;

  • (四)舆情监测显示可能引发化妆品质量安全舆情聚集的;

  • (五)其他需要开展有因检查的情形。(见第二十六条)

4.  其他检查:是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

三、检查结果

根据检查结果,按照风险管理的原则,负责药品监督管理的部门可以依法对被检查对象采取限期整改、责令暂停生产经营、监督召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。(见第三十九条)

意见反馈时间/方式:公开征求意见的时间是2023年10月19日—11月10日。有关单位和个人可以将意见反馈至 hzpjgc@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“化妆品检查管理办法—意见建议反馈”。

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