药监局发布《化妆品检查管理办法》，将于11月1日起施行（附重点梳理）

2024年4月29日，为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》的公告（2024年第52号），自2024年11月1日起施行。

化妆品检查管理办法

《化妆品检查管理办法》（下称《办法》）基于2023年10月发布的《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》，瑞欧科技曾就《意见稿》内容做过梳理，详见国家药监发布《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》，要点梳理必备！。

要点梳理

瑞欧浏览了《办法》内容，将重点梳理如下：

一、化妆品生产经营者的定义

本办法所称的“化妆品生产经营者”是指化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人、经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者，以及在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等。

二、检查针对的活动

1. 化妆品及化妆品新原料、牙膏及牙膏新原料的注册和备案相关检查，参照本办法执行。药品监督管理部门根据监管工作需要对化妆品原料以及直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展的延伸检查，参照本办法执行。（见第四十四条）

2. 牙膏生产经营环节的检查。（见第四十五条）

三、检查分类

根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

1. 许可检查：

定义：许可检查是指药品监督管理部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。

针对情形：分为生产许可现场核查、延续许可后现场核查、变更现场核查。药品监督管理部门应当依法对申请人开展现场核查。

（见第七、第二十一条）

2. 常规检查：

定义：常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。

针对情形：

药品监督管理部门应当按照风险管理的原则，对化妆品生产经营者进行常规检查。药品监督管理部门应当坚持问题导向，综合考虑化妆品注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等因素，制定常规检查计划，确定被检查对象范围、检查重点、检查方式、检查要求等。

常规检查应当重点关注儿童化妆品、特殊化妆品和使用监测期新原料的化妆品，以及化妆品注册人、备案人、受托生产企业等。

（见第二十四、二十五条）

3. 有因检查

定义：有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。

针对情形：

有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对化妆品生产经营者开展有因检查：

（一）在注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测中发现产品可能存在质量安全风险的；

（二）投诉举报或者其他来源的线索表明产品可能存在质量安全风险的；

（三）涉嫌存在违反化妆品监督管理的法律法规的行为或者产品涉嫌不符合强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求的；

（四）舆情监测显示产品可能存在质量安全风险的；

（五）其他需要开展有因检查的情形。

（见第二十七条）

4. 其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

四、检查结果

根据检查结果，按照风险管理的原则，药品监督管理部门可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。（见第三十九条）