精草铵膦美国登记在即!US EPA正式就其农药评审草案进行公开评议

美国EPA农药登记
2024年5月11日

2024年5月9日,美国环境保护署(US EPA)就含有新型活性成分精草铵膦的农药评审草案进行公开评议,该产品用于控制非耐受性和草铵膦抗性玉米、甜玉米、大豆、棉花和油菜中的杂草。除了发布评审草案外,US EPA还发布了根据《濒危物种保护法》(ESA)对该农药的生物学评估草案。

该生物学评估草案的发布符合US EPA根据《濒危物种保护法》(ESA)所需承担的义务,并进一步推进了US EPA在2022年4月《濒危物种保护法》工作计划中概述的目标,即在新常规活性成分农药注册之前,识别对濒危物种清单所列物种的潜在影响并提出保护措施。在此项评审草案中,US EPA提出多项风险降低措施,以减少对环境非靶标生物的暴露,这些措施预计也将最大限度的减少对濒危物种及其特定关键栖息地的影响。与此同时,精草铵膦是US EPA拟注册登记的第四个符合《濒危物种保护法》要求的常规活性物质。

精草铵膦的农药评审草案

 (图片来源: US EPA)

精草铵膦的介绍

精草铵膦(L-构型)是草铵膦外消旋混合物(同时含L-与D-构型)中具有主要除草活性的有效成分,作为一种新型手性除草剂,精草铵膦的上市和应用能够大大减少无效成分(D-草铵膦)进入环境,对提高农药利用率、减轻环境压力都具有十分重要的意义。

精草铵膦

 精草铵膦的美国农药登记

目前共有两个品种的精草铵膦同时在美国市场被推进登记,其中精草铵膦铵盐(L-glufosinate ammonium)原药原先的申请人为Agrimetis,后由巴斯夫(BASF)收购成功并继续推进。在登记数据方面Agremetis/巴斯夫并没有提交完整的登记资料,而是充分利用巴斯夫自有的外消旋草铵膦登记资料进行数据架桥,仅对关键的差异性数据进行补充,从而大大提高了整体精草铵膦的登记效率。

除此之外,联合磷化物有限公司(UPL)继巴斯夫之后也启动了精草铵膦铵盐的美国登记,UPL所采用的登记策略也与巴斯夫基本一致,同样完成了登记所需的最小数据包,并已进入了后续的评审阶段。

另一个品种精草铵膦酸(L-glufosinate free acid)原药的申请最早是由明治制果持有的,而后再由三井化学收购获得。明治制果/三井化学的登记数据方面则依托于OECD GLP数据互认体系所带来的优势,直接利用精草铵膦酸已在日本登记中获得的全套登记资料来满足美国登记所需内容,因此在当前美国登记进展推进也较快。

US EPA收到了精草铵膦酸及精草铵膦铵盐的登记申请后,由于精草铵膦酸和精草铵膦铵盐在环境中通常以相同的活性物质形式存在,并具有相同的除草特性。因此,在发布的评审草案中,US EPA将精草铵膦(即酸的形式)同时视为精草铵膦酸和精草铵膦铵盐中待评估的活性物质。最终,US EPA提议注册登记多个精草铵膦酸(明治制果/三井化学)和精草铵膦铵盐(Agrimetis/巴斯夫)制剂产品用于生产和商业分销。

精草铵膦的最新风险评估结果

在本次评审草案发布之前,US EPA根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》(FIFRA)评估了精草铵膦对健康和环境的潜在影响和暴露。根据该机构的健康风险评估的结果,没有证据表明精草铵膦的拟登记用途存在健康风险(关键的毒理学评估内容可详见瑞欧科技之前的报道:未来可期!美国EPA通过新途径技术方法(NAMs)确认精草铵膦关键毒理学数据)。

然而,US EPA的环境风险评估发现精草铵膦对陆地和水生植物以及哺乳动物、蜜蜂和非蜜蜂陆生无脊椎动物的慢性风险,这些生物在施药后的田地中觅食,并可能暴露于受喷雾漂移影响食物中的残留物。

因此,US EPA进一步根据风险评估的结果和《濒危物种保护法》的要求,提出了一系列风险降低措施。US EPA也将考虑基于2024年8月的除草剂策略框架(Herbicide Strategy Framework),来判断现有的精草铵膦登记资料是否符合相应框架中所需满足的要求,以达成最终的登记批准。

下一步工作

后续,US EPA将根据公众评议的结果确定精草铵膦的资料是否满足FIFRA和《濒危物种保护法》的要求,并确定最终的评估报告,并视情况启动与美国鱼类和野生动物保护局(The Fish and Wildlife Service, FWS)和美国海洋渔业局(National Marine Fisheries Service, NMPS)在濒危物种保护方面的进一步合作。

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