欧洲消毒剂上市绿色通道之WHO配方到底是什么?

消毒剂
2020年4月17日

截止至2020年4月17日,全球确诊病例超215万。美国、西班牙、意大利等国家成为疫情重灾区。在欧美国家奋力抗疫的同时,消毒剂等抗疫物资供应成为了急需解决的难题。

为了确保有足够的消毒剂供医疗保健专业卫生人员和欧洲公民使用,ECHA以及欧洲多个国家,如瑞典、爱尔兰、英国、德国、法国、荷兰、比利时等,陆续出台了支持企业的消毒产品紧急上市的政策,以确保消毒剂供应能够满足市场需求,尤其是含乙醇和异丙醇类手消毒产品。

根据欧盟生物杀灭剂法规 (BPR,Biocidal Products Regulation, Regulation (EU) 528/2012)第55条(1)规定,国家在受到特殊公共卫生事件威胁的情况下,国家相关部门可出台限时减免消毒产品授权或产品注册的政策。

截止到目前,已经有数个欧盟国家基于BPR第55条(1)的规定,出台了本国在疫情肆虐下针对消毒产品的 “绿色通道”。其中,多个国家,如德国、法国、荷兰等,表示如果手消毒产品与世界卫生组织(WHO)推荐的洗手液配方相同则能够享受为期近180天的产品注册减免。

换句话说,企业的产品如果能满足WHO推荐的洗手液配方要求,可以不需要授权注册,就可以直接在成员国市场上销售近180天。

说到这,想必企业对世界卫生组织(WHO)推荐的洗手液配方很感兴趣。因此,瑞欧搜集了WHO推荐的洗手液配方成分以及配比,详细信息如下:

原料要求

配方1

配方2

乙醇浓度:96% (v/v)

过氧化氢浓度:3%(v/v)

甘油浓度:98%(v/v)

无菌蒸馏水

异丙醇浓度:99.8%(v/v)

过氧化氢浓度:3%(v/v)

甘油浓度:98%(v/v)

无菌蒸馏水

 

10L产品配制配方

配方1

配方2

乙醇(96%):8333ml

过氧化氢(3%)417ml

甘油(98%):145ml

异丙醇(99.8%):7515ml

过氧化氢 (3%):417ml

甘油(98%):145ml

 

最终产品浓度

配方1

配方2

最终浓度

乙醇 80%(v/v)

甘油1.45%(v/v)

过氧化氢 0.125%(v/v)

最终浓度

异丙醇75%(v/v)

甘油1.45%(v/v)

过氧化氢 0.125%(v/v)

当然,基于疫情的严重程度和消毒剂的紧缺程度,不同的成员国也有不同的WHO配方宽限措施。例如,法国有适当放宽原材料的要求,表示95% v/v、90% v/v的乙醇也可以用于配置配方1的洗手液;像德国,如果企业可以确保制剂不含任何细菌孢子,可以不必在配方中添加过氧化氢。

此外,企业需要注意的是,除了WHO的配方要求,很多国家也可能有生产企业的资质要求,通报的要求等。并且,欧盟各国绿色通道更新非常迅速,如德国,从2020年3月初发布绿色通道以来,以接近一周一次的频率迅速的更新和扩大绿色通道产品范围。根据4月2日最新版决议,德国从开通手部消毒产品绿色通道扩展到开通用于物体表面、织物和家具等的乙醇、次氯酸钠等消毒剂的快速上市通道。

因此,企业需要尽快明确目标市场国,并结合具体的产品,选择最合适的产品上市路径。

瑞欧科技深耕欧美中消毒剂近10年,拥有专业的技术团队和丰富的申报经验,并在疫情期间迅速开发了10个国家的绿色通道服务项目。根据瑞欧对于欧洲各国绿色通道的时时追踪、研究和推进,发现每个国家的绿色通道产品的大有不同,具体与国家疫情严重程度以及产品紧缺程度息息相关。

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