疫情严峻,进口消毒剂上市“绿色通道”如何快速通过?

消毒剂
2020年2月5日

当前新型冠状病毒疫情肆虐,形势严峻,部分地区出现消毒剂供应紧张问题。因此,国家卫生健康委于2020年2月3日发布《关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》,为醇类消毒剂、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂等四类消毒剂的上市打开了“绿色通道”。其中,针对进口消毒剂,《通知》中指出:与已备案产品同类的进口消毒剂,在华责任单位向属地消毒产品备案部门提交产品质量安全承诺书(附国外产品上市证明文件和检验报告)后,可先行上市销售使用。以此,国外产品开启了快速进入中国市场的大门。

值得注意的是只有满足以下三点,进口消毒剂才可以享有绿色通道:

  • 醇类消毒剂(如乙醇、异丙醇)
  • 含氯消毒剂(如次氯酸钠、二氯异氰尿酸钠)
  • 二氧化氯消毒剂
  • 过氧乙酸消毒剂

并且,紧急上市后,产品责任单位应当按照WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》的检验项目进行检测,并按规定进行备案。疫情防控应急响应结束后,产品责任单位未完成检验和备案的,应当立即停止销售上市消毒剂。有继续销售意愿的,应当按照原有正常程序办理相关手续,否则将按照《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关规定严肃查处。

上市前需要满足哪些条件?

  • 境外企业所委托的在华责任单位已完成了同类消毒产品的备案
  • 向在华责任单位所在地的卫健委提供产品质量安全承诺书
  • 提交国外市场上市的证明文件和检验报告

紧急上市后,企业还需备案吗?

当然要!紧急上市后,产品责任单位应当按照WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》的检验项目进行检测,并按规定进行备案。

疫情应急结束后,产品还能继续销售吗?

看具体情况。疫情防控应急响应结束后,产品责任单位如果还未完成检验和备案的话,就要立即停止销售上市。如果有继续销售意愿的,可以按照原有正常程序办理相关手续,否则将按照《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关规定严肃查处。

瑞欧科技特整理了在中国销售上市消毒产品需准备的卫生安全评价和备案相关资料供海外企业参考。

为此,瑞欧科技为国外企业整理的在中国进行消毒产品进行卫生安全评价和备案的相关资料,供国外企业参考:

1. 紧急上市前,需提供的资料如下:

(一)产品质量安全承诺书;

(二)国外或在中国开展的,企业自己检测(或委托检测)的检验报告。

针对醇类消毒剂,需开展有效成分含量检测,并且醇类手消毒剂醇类有效成分浓度>60%(V/V),其他乙醇消毒液原料应当符合GB26373-2010《乙醇消毒剂卫生要求》且乙醇含量为70%-80%(V/V)。

针对含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂或过氧乙酸消毒剂,需要开展有效成分含量和pH的检测,并且检测结果需符合相关卫生标准。其中,84消毒液有效期应该限定为3个月(有稳定性检测报告的除外)。

(三)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

2. 紧急上市后,需开展的备案资料如下:

(一)标签(铭牌)、说明书;

(二)检验报告(含结论);

(三)产品质量承诺书;

(四)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

(五)进口报关单;

(六)产品配方;

(七)国外企业与在华责任单位签订授权书

(八)在华责任单位营业执照

瑞欧科技响应国家号召,免费为广大国外企业提供消毒剂产品合规咨询,如果您对中国消毒产品合规有任何问题欢迎随时与我们联系。

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